Focetria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Διαθέσιμο από:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια γρίπης

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από τον ιό A (H1N1v) 2009. Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
Ρ
ΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
39
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FOCETRIA ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό
αντιγόνο, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό
σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιώ
ν χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ Φ
ΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Focetria και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Focetria
3.
Πώς χορηγείται το Focetria
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Focetria
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FOCETRIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Focetria είναι ένα εμβόλιο για την
πρόληψη της γρίπης προκαλούμεν�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
Α
ΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό
αντιγόνο, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Στέλεχος προερχόμενο από το
A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181
7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση των 0,5 ml
* καλλιεργημένα σε αυγά
** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια
αιμοσυγκολλητίνης
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που
περιέχει:
σκουαλένιο
9
,75 χιλιοστά του γραμμαρίου
polysorbate 80
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου
τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Λευκό γαλακτώδες υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από τη γρίπη προκαλούμενη
από τον ιό A (H1N1v) 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται
σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌ�