Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
ζωντανός gE-tk- ιός βόειου έρπητα βοοειδούς τύπου 1, στέλεχος CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Βοοειδή
Ανοσολογικά
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των τριών μηνών από τη ιός του έρπητα τύπου 1 (BoHV-1), για να μειώσει τα κλινικά συμπτώματα λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και το πεδίο της απέκκρισης του ιού. Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.
Revision: 4
Εξουσιοδοτημένο
2011-01-27
19 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα στα βοοειδή. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα στα βοοειδή. 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Λυοφιλοποιημένο : Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: Ζωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gE - tk διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _ _ _Συντομογραφίες: _ _gE_ _-_ _: εξάλειψη γλυκοπρωτεϊνης E, tk_ _-_ _:εξάλειψη θυμιδινικής κινάσης ,CCID: κυτταροκαλλιέργειας μολυσματική δόση _ Διαλύτης : Ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα Εναιώρημα μετά την ανασύσταση: διαφανές ροζ υγρό. Λυοφιλοποιημένο : λευκό ως κιτρινωπή κόνις Διαλύτης: διαυγές ομοιογενές υγρό 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση των Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα στα βοοειδή. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΆΘΕ ΔΌΣΗ ΤΩΝ 2 ML ΠΕΡΙΈΧΕΙ: Λυοφιλοποιημένο: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Ζωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gE - tk - διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _ _ _Συντομογραφίες: _ _gE_ _-_ _: εξάλειψη γλυκοπρωτεϊνης E, tk_ _-_ _:εξάλειψη θυμιδινικής κινάσης , CCID: κυτταροκαλλιέργειας μολυσματική δόση _ Διαλύτης : Ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Εναιώρημα μετά την ανασύσταση: διαφανές ροζ υγρό. Λυοφιλοποιημένο : λευκό ως κιτρινωπή κόνις Διαλύτης: διαυγές ομοιογενές υγρό 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Βοοειδή (μόσχοι και ενήλικες αγελάδες). 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών κατά του Βόειου Ερπητοϊού τύπου 1 (BoHV-1), με σκοπό τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων της Λοιμώδους Διαβάστε το πλήρες έγγραφο