Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 23
Leyfilegt
2013-11-15
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING INVOKANA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR INVOKANA 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR kanaglíflózín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Invokana og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Invokana 3. Hvernig nota á Invokana 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Invokana 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INVOKANA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Invokana inniheldur virka efnið kanaglíflózín sem er í flokki lyfja sem kölluð eru blóðsykurslækkandi lyf. Invokana er notað: til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. Lyfið eykur magn sykurs sem er fjarlægt úr líkamanum með þvagi. Þetta dregur úr sykri í blóði og getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Það hjálpar einnig við að hægja á versnun á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með verkunarhætti sem er umfram það að minnka glúkósa í blóði. Invokana má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki af tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. metformin, insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sitagliptin, saxagliptin og linagliptin], sulphonylurealyf [eins og glimepiríð og glipizíð] og pioglita Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur. Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg af kanaglíflózíni. _Hjálparefni með þekkta verkun:_ Hver tafla inniheldur 39,2 mg af mjólkursykri (laktósa). Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 300 mg af kanaglíflózíni. _Hjálparefni með þekkta verkun:_ Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur Taflan er gul, hylkjalaga, u.þ.b. 11 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni. Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur Taflan er hvít, hylkjalaga, u.þ.b. 17 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ“ á annarri hliðinni og „300“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Invokana er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 með ófullnægjandi stjórn til viðbótar við mataræði og æfingar: - sem einlyfjameðferð þegar metformin er talið óhentugt vegna þess að það þolist ekki eða vegna frábendinga - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki. Sjá niðurstöður rannsókna með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórnun, hjarta- og æðasjúkdóma og tilvika sem tengjast nýrum og þýðið sem rannsakað var í kafla 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur kanaglíflózíns er 100 mg einu sinni á sólarhring. Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m 2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsyku Διαβάστε το πλήρες έγγραφο