Nilemdo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bempedoic kyseliny

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

bempedoic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Činidlá modifikujúce lipidy

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nilemdo je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin alebo statin s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov schopný dosiahnuť LDL C cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin (pozri časť 4. 2, 4. 3 a 4. 4), alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NILEMDO 180 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
kyselina bempedoová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nilemdo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nilemdo
3.
Ako užívať Nilemdo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nilemdo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NILEMDO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NILEMDO A AKO PÔSOBÍ
Nilemdo je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu
(nazývaného aj „LDL-cholesterol“), druhu
tuku, v krvi.
Nilemdo obsahuje liečivo kyselinu bempedoovú, ktorá je neaktívna
dovtedy, kým sa nedostane do
pečene, kde sa zmení na svoju aktívnu formu. Kyselina bempedoová
znižuje tvorbu cholesterolu
v pečeni a zvyšuje odstraňovanie LDL-cholesterolu z krvi
zablokovaním enzýmu (ATP citrát-lyázy)
potrebného na tvorbu cholesterolu.
NA ČO SA NILEMDO POUŽÍVA
Nilemdo sa podáva dospelým s primárnou hypercholesterolémiou alebo
zmiešanou dyslipidémiou, čo
sú stavy, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu v krvi.
Podáva sa ako doplnok k diéte na
zníženie hladiny cholesterolu.
Nilemdo sa podáva:
•
ak užívate statín (napríklad simvastatín, bežne používaný
liek, ktorý

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nilemdo 180 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoovej.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každá 180 mg filmom obalená tableta obsahuje 28,5 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi
približne
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm s vyrazeným nápisom „180“ na
jednej strane a „ESP“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nilemdo je indikovaný dospelým s primárnou hypercholesterolémiou
(heterozygotnou familiárnou
a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná
liečba k diéte:
•
v kombinácii so statínom alebo v kombinácii so statínom a s
ďalšími terapiami na zníženie
hladiny lipidov u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť cieľové
hodnoty cholesterolu
s lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C,
_low-density lipoprotein cholesterol_
)
_ _
s maximálnou
tolerovanou dávkou statínu (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4), alebo
•
v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími terapiami na zníženie
hladiny lipidov u pacientov,
ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny
kontraindikované.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Nilemda je jedna 180 mg filmom obalená tableta
užívaná jedenkrát denne.
_Súbežná liečba simvastatínom _
Ak sa Nilemdo podáva súbežne so simvastatínom, dávka
simvastatínu sa má obmedziť na 20 mg
denne (alebo 40 mg denne u pacientov so závažnou
hypercholesterolémiou a vysokým rizikom
kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli svoje liečebné
ciele pri nižších dávkach a ak sa
očakáva, že prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami)
(pozri časti 4.4 a 4.5).
3
_Osobitné skupiny pacientov _
_Starší pacienti _
U starších p