Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Olysio je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých pacientov. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp konkrétnu činnosť.
Revision: 13
uzavretý
2014-05-14
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLYSIO 150 MG TVRDÉ KAPSULY simeprevir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je OLYSIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO 3. Ako užívať OLYSIO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OLYSIO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLYSIO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE OLYSIO - OLYSIO obsahuje liečivo „simeprevir“. Účinkuje proti vírusu, ktorý spôsobuje infekčnú hepatitídu C a nazýva sa „vírus hepatitídy C“ (HCV). - OLYSIO sa nesmie užívať samotný. OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C. Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto l Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru. Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105“ čiernym atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE OLYSIO je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC. Dávkovanie Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom. OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1). Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začatím liečby sa má u pacientov skontrolovať prítomnosť vírusu s polymorfizmom NS3 Q80K (pozri časť 4.4). Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM. Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY OLYSIOM PRE KOM Διαβάστε το πλήρες έγγραφο