ORACEA MOD.R.CA.H 40MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DOXYCYCLINE MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

GALDERMA INTERNATIONAL, FRANCE Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, 92927 La Defense Cedex

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

DOXYCYCLINE MONOHYDRATE

Δοσολογία:

40MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

MOD.R.CA.H (ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

DOXYCYCLINE MONOHYDRATE 41,62MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DOXYCYCLINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1984/001/Ε/001; Συσκευασίες: 2802939401013 BTx28 CAPS (σε Blister Aclar/PVC) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802939401020 BTx56 CAPS (σε Blister Aclar/PVC) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802939401037 BTx14 CAPS (σε Blister Aclar/PVC) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ORACEA 40 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΆ
Δοξυκυκλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια µε τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Oracea και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Oracea
3.
Πώς να πάρετε το Oracea
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Oracea
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ORACEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ORACEA 40 mg καψάκια ελεγχόμενης
αποδέσμευσης, σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg
δοξυκυκλίνης (ως μονοϋδρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση: 102 – 150 mg
σακχαρόζης και 26,6 – 29,4 µg Κόκκινο
τροφίμων
(E129).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης,
σκληρό
Μπεζ καψάκιο, μεγέθους Νο. 2, που φέρει
τη σήμανση “GLD 40”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Oracea ενδείκνυται για να μειώσει τις
βλατιδώδεις και φλυκταινώδεις βλάβες
σε ενήλικες
ασθενείς µε ροδόχρου ακμή του
προσώπου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_ _
_Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων: _
Από του στόματος χρήση.
Η ημερήσια δόση είναι 40 mg (1 καψάκιο).
Μπορεί να ληφθεί ως μονοθεραπεία ή ως
μέρος
συνδυαστικής θεραπείας (βλ. Παράγραφο
5.1).
_Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία _
Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της
δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική
δυσλειτουργία.
_Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία _
Το Oracea πρέπει να χορηγείται µε προσοχή
σε ασθενείς µε ηπατι�