Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-10-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-10-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
07-07-2017
Δραστική ουσία:
ανασυνδυασμένος ιός της γρίπης (ζωντανός εξασθενημένος) του ακόλουθου στελέχους: στέλεχος A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Διαθέσιμο από:
AstraZeneca AB
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BB03
INN (Διεθνής Όνομα):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Γρίπη, Ανθρώπινα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Προφύλαξη από τη γρίπη σε επίσημα δηλωθείσα πανδημία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 μηνών έως 18 ετών. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης H5N1 AstraZeneca πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 9
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2016-05-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΠΑΝΔΗΜΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ ΓΡΊΠΠΗΣ H5N1 ASTRAZENECA,
ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1)
(ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας
.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό,
τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1)
(ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
Ετεροσυνδυασμένο ιό γρίππης* (ζωντανό
εξασθενημένο) του ακόλουθου
στελέχους**:
Στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων.
**
παράγεται σε κυτταροκαλλιέργεια VERO με
την τεχνική της ανάστροφης γενετικής.
Αυτό το
προϊόν περιέχει γενετικά
τροποποιημένο οργανισμό (GMO).
***
μονάδες σχηματισμού φθορίζουσας
εστίας
Το εμβόλιο αυτό είναι σε συμμόρφωση με
τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας (ΠΟΥ)
και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης
(ΕΕ) για τα πανδημικά εμβ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
