Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Blóðþurrðandi lyf
Stroke; Venous Thromboembolism
Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með nonvalvular gáttum tif (NVAF) með einn eða fleiri hættu þættir, eins og hjartabilun, háan blóðþrýsting, aldri stærri 75 ár, sykursýki, áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðar árás (TIA). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir.
Revision: 11
Leyfilegt
2017-04-19
62 B. FYLGISEÐILL 63 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ROTEAS 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ROTEAS 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ROTEAS 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR edoxaban LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Roteas 3. Hvernig nota á Roteas 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Roteas 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ROTEAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að hindra virkni þáttar Xa, sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun. Roteas er notað hjá fullorðnum til: - AÐ KOMA Í VEG FYRIR MYNDUN BLÓÐTAPPA Í HEILA (slags) OG ÖÐRUM ÆÐUM LÍKAMANS hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum“ og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess, svo sem hjartabilun, sögu um heilablóðfall eða háan blóðþrýsting; - MEÐFERÐAR VIÐ BLÓÐTÖPPUM Í BLÁÆÐUM Í FÓTLEGGJUM (segamyndun í djúplægum bláæðum) OG Í ÆÐUM Í LUNGUM (lungnasegarek), og til að HINDRA ENDURKOMU BLÓÐTAPPA í æðum í fótleggjum og/eða lungum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROTEAS EKKI MÁ NOTA ROTE Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur Roteas 30 mg filmuhúðaðar töflur Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem tósílat). Roteas 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af edoxabani (sem tósílat). Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur Hver 60 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem tósílat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (6,7 mm í þvermál) _ _ ígreyptar með „DSC L15“. Roteas 30 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (8,5 mm í þvermál) _ _ ígreyptar með „DSC L30“. Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur Gular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (10,5 mm í þvermál) _ _ ígreyptar með „DSC L60“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Roteas er ætlað sem forvörn gegn slagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem hjartabilun, háum blóðþrýstingi, aldri ≥ 75 ár, sykursýki, sögu um slag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA). Roteas er ætlað sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE), og sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 um sjúklinga með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir (haemodynamically unstable)). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Forvörn gegn slagi og segareki í slagæð _ Ráðlagður skammtur er 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring. Meðferð með edoxabani hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartal Διαβάστε το πλήρες έγγραφο