Sibnayal
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-05-2021
Δραστική ουσία:
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Διαθέσιμο από:
Advicenne S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A12BA30
INN (Διεθνής Όνομα):
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Θεραπευτική ομάδα:
Mineral supplements
Θεραπευτική περιοχή:
Acidosis, Renal Tubular
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-04-30
Φύλλο οδηγιών χρήσης
30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIBNAYAL 8 MEQ ΚΟΚΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
SIBNAYAL 24 MEQ ΚΟΚΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
κιτρικό κάλιο / όξινο ανθρακικό κάλιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sibnayal και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sibnayal
3.
Πώς να πάρετε το Sibnayal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sibnayal 8 mEq κοκκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Sibnayal 24 mEq κοκκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sibnayal 8 mEq κοκκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Ένας φακελίσκος περιέχει 282 mg κιτρικό
κάλιο και 527 mg όξινο ανθρακικό κάλιο.
Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 7,9 mEq
αλκαλίων (ήτοι 2,6 mEq κιτρικό άλας και 5,3
mEq άλας του
ανθρακικού οξέος) και 7,9 mEq καλίου (ήτοι
308 mg κάλιο).
Sibnayal 24 mEq κοκκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Ένας φακελίσκος περιέχει 847 mg κιτρικό
κάλιο και 1.582 mg όξινο ανθρακικό κάλιο.
Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 23,6 mEq
αλκαλίων (ήτοι 7,8 mEq κιτρικό άλας και 15,8
mEq άλας
του ανθρακικού οξέος) και 23,6 mEq κάλιο
(ήτοι 924 mg κάλιο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Πράσινα (κιτρικό κάλιο) και λευκά
(όξινο ανθρακικό κάλιο), αμφίκυρτα,
διαμέτρου 2 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sibnayal ενδείκνυται για τη θεραπεία
της περιφερικής νεφροσωληναριακής
οξέωσης (dRTA) σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας
ενός έτους και άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
