Synagis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palivizumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

palivizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,

Θεραπευτική περιοχή:

Λοιμώξεις αναπνευστικού συνκυτιακού ιού

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Synagis ενδείκνυται για την πρόληψη των σοβαρών κάτω αναπνευστική οδό ασθένεια που απαιτεί νοσηλεία που προκαλείται από αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο νόσου από RSV:τα παιδιά που γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή και λιγότερο από την ηλικία των έξι μηνών κατά την έναρξη της εποχής του RSV * τα παιδιά κάτω των δύο ετών, και που απαιτούν θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία μέσα στους τελευταίους έξι μήνες * παιδιά κάτω των δύο ετών και με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
SYNAGIS 100 MG/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
δραστικό συστατικό: παλιβιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΣΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ ΚΑΙ ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε ότι
το παιδί σας έχει
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Synagis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Synagis
χορηγηθεί στο παιδί σας
3.
Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Synagis
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SYNAGIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Synagis περιέχει ένα δραστικό
συστατικό που λέγεται παλιβιζουμά

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα
Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg
παλιβιζουμάμπης*.
Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg
παλιβιζουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 mg
παλιβιζουμάμπης.
* Η παλιβιζουμάμπη είναι ένα
ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει
παραχθεί με τεχνολογία DNA σε κύτταρα
μυελώματος ποντικού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς
ιριδίζον.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Synagis ενδείκνυται στην πρόληψη
σοβαρής νόσου του κατωτέρου
αναπνευστικού συστήματος
που απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο
οφειλόμενης στον αναπνευστικό
συγκυτιακό ιό (RSV) σε
παιδιά με υψηλό κίνδυνο νόσου από RSV:

Παιδιά που έχουν γεννηθεί μετά από
κύηση 35 εβδομάδων ή λιγότερο και είναι
ηλικίας
μικρότερης των 6 μηνών κατά την έναρξη
της εποχιακής έξαρσης του RSV.

Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών
που χρειάστηκαν αγωγή για
βρογχοπνευ�