Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Victrelis je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) genotypu 1 infekcie, v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo ktorí zlyhala predchádzajúca liečba.
Revision: 22
uzavretý
2011-07-18
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VICTRELIS 200 MG TVRDÉ KAPSULY Boceprevir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Victrelis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis 3. Ako užívať Victrelis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Victrelis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VICTRELIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VICTRELIS Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým, že zastavuje množenie vírusu. Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami. Tieto liečivá sa nazývajú peginterferón alfa a ribavirín. Victrelis sa nesmie užívať samostatne. NA ČO SA VICTRELIS POUŽÍVA Victrelis sa v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom používa u dospelých na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (nazývanej tiež infekcia HCV). Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny“ a „pegylované interferóny“. AKO VICTRELIS ÚČINKUJE Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prisp Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD“ vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314“ vytlačeným červeným atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1 dospelým pacientom s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Victrelisom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C. Dávkovanie Victrelis sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom. Pred začiatkom liečby Victrelisom je potrebné si prečítať súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu (PR). Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie). Maximálna denná dávka Victrelisu je 2 400 mg. Podávanie bez jedla môže byť spojené so stratou účinnosti z dôvodu suboptimálnej expozície. _Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala_ Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých podskupinách odlišujú od dávkovania skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1). Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Tabuľka 1 Dĺžka trvania liečby pri použití Liečebného Διαβάστε το πλήρες έγγραφο