Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Greining geislavirkja
Radionuclide Imaging
Aðeins má nota við geislamerktu flutningsameindir, sem hafa verið sérstaklega þróaðir og leyfð til geislamerktar með þessu radíónúklíði. Radiopharmaceutical undanfari - Ekki ætlað fyrir bein að nota í sjúklingar.
Revision: 10
Leyfilegt
2006-01-19
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐIL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS YTTRIGA FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN. Yttríumklóríð ( 90 Y) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Yttriga og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Yttriga 3. Hvernig nota á Yttriga 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Yttriga 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM YTTRIGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Yttriga er geislavirkt lyf, notað samhliða öðrum lyfi sem hefur áhrif á tilteknar frumur líkamans. Þegar takmarkinu er náð gefur Yttriga frá sér örlitla geisla á þessum tilteknu stöðum. Frekari upplýsingar um meðferð og hugsanleg áhrif geislamerkta lyfsins er að finna í fylgiseðli með lyfinu sem nota á samhliða. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YTTRIGA EKKI MÁ NOTA YTTRIGA: - ef þú ert með ofnæmi fyrir yttríumklóríði ( 90 Y) eða einhverju öðru innihaldsefni Yttriga. - ef þú ert barnshafandi eða það getur verið að þú sért barnshafandi (sjá neðar). GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN YTTRIGA - Yttriga er geislavirkt lyf og er aðeins notað samhliða öðru lyfi. Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum - Vegna strangra reglna um notkun, meðferð og förgun geislavirkra efna, verður Yttriga ávallt notað á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðtæður. Aðeins þeir sem hafa fengið þjálfun og eru hæfir til að meðhöndla geislavirk efni af öryggi munu fara með efnið. Sérstaka varúð skal hafa þegar börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 16 ára) eru gefin geislavirk lyf. TAKA ANNARRA LYFJA Láti Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Yttriga forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af smitsæfðri lausn inniheldur 0,1-300GBq af yttríumi ( 90 Y) á tilgreindum degi og tíma (sem samsvarar 0,005-15 míkrógrömmum af yttríumi [ 90 Y]) (sem yttríumklóríð [ 90 Y]). Hvert 3 ml hettuglas inniheldur 0,1-300 GBq, sem samsvarar 0,005-15 míkrógrömmum af yttríumi ( 90 Y), á tilgreindum degi og tíma. Rúmmálið er 0,02-3 ml. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 0,1-300 GBq, sem samsvarar 0,005-15 míkrógrömmum af yttríumi ( 90 Y), á tilgreindum degi og tíma. Rúmmálið er 0,02-5 ml. Fræðileg sértæk virkni er 20 GBq/míkrógrömm af yttríumi ( 90 Y) (sjá kafla 6.5). Yttríumklóríð ( 90 Y) er framleitt með sundrun geislavirks forefnis þess strontíumi ( 90 Sr). Það eyðist með útgeislun 2,281 MeV (99,98%) hámarksorku til að mynda stöðugt sirkon ( 90 Zr). Yttríum ( 90 Y) hefur helmingunartímann 2,67 dagar (64,1 klukkustund). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forefni fyrir geislavirk lyf, lausn. Tær litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Notist aðeins til að geislamerkja burðarsameindir sem hafa verið sérstaklega þróaðar og heimilaðar fyrir geislamerkingu með þessari geislavirku kjarnategund. Forefni fyrir geislavirk lyf – Ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Yttriga mega aðeins sérfræðingar með reynslu af _in vitro_ geislamerkingu nota Skammtar Magn Yttriga sem þarf til geislamerkingar og magn yttríum ( 90 Y)-merkts lyfs sem er gefið í framhaldi af því fer eftir lyfinu sem geislamerkt er og tilætlaðri notkun þess. Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins/fylgiseðil lyfsins sem á að geislamerkja. Lyfjagjöf Yttriga er ætlað til _in vitro_ merkingar lyfja sem eru í framhaldi af því gefin með viðurkenndri aðferð. Frekari upplýsingar um undirbúning lyfsins er að finna í kafla 12. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið sjúklingnum e Διαβάστε το πλήρες έγγραφο