Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-04-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
28-05-2024
Δραστική ουσία:
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Διαθέσιμο από:
Seqirus S.r.l.
INN (Διεθνής Όνομα):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N8)
(αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Πώς χορηγείται το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus εί
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ενέσιμο εναιώρημα
σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N8)
(αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση)* του στελέχους:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) προσομοιάζον στέλεχος
(CBER-RG8A) (κλάδος
2.3.4.4b)7,5 μικρογραμμάρια**
ανά 0,5 ml δόσης
*
αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων
**
εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια
αιμοσυγκολλητίνης (HA).
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που
περιέχει ανά δόση των 0,5 ml:
σκουαλένιο (9,75 mg), πολυσορβικό 80 (1,175 mg),
τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης (1,175 mg),
κιτρικό νάτριο (0,66 mg) και κιτρικό οξύ
(0,04 mg).
Το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus μπορεί να
περιέχει ίχνη καταλοίπων αυγών και
πρωτεϊνών
όρνιθας, ωολευκωματίνης, καναμυκίνης,
θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης,
υδροκορτιζόνη και
βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμώνιου,
τα οποία χρησιμοποιούνται στη
διάρκεια της διαδικασίας
παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
