Cubicin
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2022
Public Assessment Report
(PAR)
14-12-2022
Active ingredient:
daptomicina
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J01XX09
INN (International Name):
daptomycin
Therapeutic group:
Antibatterici per uso sistemico,
Therapeutic area:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Therapeutic indications:
Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni. Adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) pazienti con complicate della pelle e le infezioni dei tessuti molli (cSSTI). Pazienti adulti con diritto di endocardite infettiva del cuore (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina dovrebbe prendere in considerazione antibatterica suscettibilità dell'organismo e dovrebbe essere basata sul parere di un esperto. Adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'uso in batteriemia, dovrebbe essere associato con il FUCILE o con cSSTI, mentre nei pazienti in età pediatrica, l'uso in batteriemia, dovrebbe essere associato con cSSTI. La daptomicina è attivo contro i batteri Gram-positivi solo. In infezioni miste, in cui Gram negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobici sono sospettati, Cubicin deve essere co-somministrato con agenti antibatterici appropriati). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Product summary:
Revision: 37
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2006-01-19
Patient Information leaflet
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARA
TTERISTICHE DEL PROD
OTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cubicin 350
mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Cubicin 500
mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSI
ZIONE QUALITATIVA
E QUANTITATIVA
Cubicin 350
mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Ogni flaconcino contiene 350
mg di daptomicina.
1
ml contiene 50
mg di daptomicina
, d
opo la ricostituzione con 7
ml di soluzione di sodio
cloruro
9 mg/ml (0,9 %).
Cubicin 500
mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Ogni flaconcino contiene 500
mg di daptomicina.
1
ml contiene 50
mg di daptomicina
, d
opo la ricostituzione con 10
ml di soluzione di sodio
cloruro
9
mg/ml (0,9
%).
Per l’elenco comple
to
degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cubicin è ind
icato per il trattamento d
elle seguenti
infezioni (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1
a 17 anni) con i
nfezioni complicate della cute e dei tessuti
molli (cSSTI).
-
Pazienti adulti con e
ndocardite i
nfettiva del cuore destro
(RIE) da
Staphylococcus aureus
. Si
raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina
sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell’organismo e basa
ta sul parere di un esperto
. Vedere paragrafi
4.4 e 5.1.
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da
Staphylococcus aureus
(SAB).
Negli adulti
, l’
utilizzo
nella batteriemia
deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei
pazienti pediatrici, l’
utilizzo
nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
La daptomicina è attiv
a solo
contro i batteri Gram
-
positivi (vedere paragrafo
5.1). Nelle infezioni
miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram
-
negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi
, Cubicin
deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti
antibatter
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARA
TTERISTICHE DEL PROD
OTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cubicin 350
mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Cubicin 500
mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSI
ZIONE QUALITATIVA
E QUANTITATIVA
Cubicin 350
mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Ogni flaconcino contiene 350
mg di daptomicina.
1
ml contiene 50
mg di daptomicina
, d
opo la ricostituzione con 7
ml di soluzione di sodio
cloruro
9 mg/ml (0,9 %).
Cubicin 500
mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Ogni flaconcino contiene 500
mg di daptomicina.
1
ml contiene 50
mg di daptomicina
, d
opo la ricostituzione con 10
ml di soluzione di sodio
cloruro
9
mg/ml (0,9
%).
Per l’elenco comple
to
degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cubicin è ind
icato per il trattamento d
elle seguenti
infezioni (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1
a 17 anni) con i
nfezioni complicate della cute e dei tessuti
molli (cSSTI).
-
Pazienti adulti con e
ndocardite i
nfettiva del cuore destro
(RIE) da
Staphylococcus aureus
. Si
raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina
sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell’organismo e basa
ta sul parere di un esperto
. Vedere paragrafi
4.4 e 5.1.
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da
Staphylococcus aureus
(SAB).
Negli adulti
, l’
utilizzo
nella batteriemia
deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei
pazienti pediatrici, l’
utilizzo
nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
La daptomicina è attiv
a solo
contro i batteri Gram
-
positivi (vedere paragrafo
5.1). Nelle infezioni
miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram
-
negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi
, Cubicin
deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti
antibatter
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