Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Country: European Union

Language: English

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, phosphate

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use,

Therapeutic area:

HIV Infections

Therapeutic indications:

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months. Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen., The demonstration of the benefit of the combination efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavir

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2017-07-17

Patient Information leaflet

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadržava najviše
10,96 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine
približno 20,0 mm x 10,7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva je kombinacija
fiksne doze efavirenza,
emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indicirana je za liječenje
infekcije virusom humane
imunodeficijencije-1 (HIV-1) u odraslih osoba u dobi od 18 i više
godina koji uz trenutnu kombiniranu
antiretrovirusnu terapiju imaju virološku supresiju razina HIV-1 RNK
na < 50 kopija/ml tijekom više
od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog
liječenja, bolesnici nisu smjeli
doživjeti virološki neuspjeh ni uz jednu od prethodnih
antiretrovirusnih terapija i mora biti
ustanovljeno da nisu bili nositelji sojeva virusa s mutacijama koje
uzrokuju značajnu rezistenciju na
bilo koju od triju sastavnica- koje sadrži
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dokaz koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
prvenstveno se temelji na
48-tjednim podacima iz kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa
stabilnom virološkom supresijom
na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na liječenje
kombinacijom efavirenz/emtricitabin/
tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih
podataka iz kliničkih ispitivanja
kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil u bolesnika
koji prethodno nisu bili liječeni,
kao ni u onih s opsežnim prethodnim lij

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadržava najviše
10,96 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine
približno 20,0 mm x 10,7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva je kombinacija
fiksne doze efavirenza,
emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indicirana je za liječenje
infekcije virusom humane
imunodeficijencije-1 (HIV-1) u odraslih osoba u dobi od 18 i više
godina koji uz trenutnu kombiniranu
antiretrovirusnu terapiju imaju virološku supresiju razina HIV-1 RNK
na < 50 kopija/ml tijekom više
od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog
liječenja, bolesnici nisu smjeli
doživjeti virološki neuspjeh ni uz jednu od prethodnih
antiretrovirusnih terapija i mora biti
ustanovljeno da nisu bili nositelji sojeva virusa s mutacijama koje
uzrokuju značajnu rezistenciju na
bilo koju od triju sastavnica- koje sadrži
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dokaz koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
prvenstveno se temelji na
48-tjednim podacima iz kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa
stabilnom virološkom supresijom
na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na liječenje
kombinacijom efavirenz/emtricitabin/
tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih
podataka iz kliničkih ispitivanja
kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil u bolesnika
koji prethodno nisu bili liječeni,
kao ni u onih s opsežnim prethodnim lij