FLUCONAZOLE MILPHARM 150 Milligram Capsules Hard

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUCONAZOLE

Available from:

Milpharm Limited

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

FLUCONAZOLE

Dosage:

150 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsules Hard

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Triazole derivatives

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2011-10-07

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

FLUCONAZOLE MILPHARM 50 MG CAPSULES, HARD 
FLUCONAZOLE MILPHARM 150 MG CAPSULES, HARD 
FLUCONAZOLE MILPHARM 200 MG CAPSULES, HARD 
Fluconazole 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE
 BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only.
Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Fluconazole Milpharm is and what it is used for 
2.  What you need to know  before you
take Fluconazole Milpharm  
3.  How to take Fluconazole Milpharm                 

4.  Possible side effects  
5.  How to store Fluconazole Milpharm capsules 
6. 
Contents of the pack and other information

1.  
WHAT FLUCONAZOLE MILPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Fluconazole Milpharm is one of a group of medicines called
“antifungals”. The active substance is 
fluconazole Milpharm.  

Fluconazole Milpharm is used to treat infections caused
by fungi and may also be used to stop you 
from getting a candidal infection. The most common
cause of fungal infections is a yeast called 
_Candida_.  

ADULTS  
You might be given
this medicine by your doctor to treat the following types of fungal infections:  

- 
Cryptococcal meningitis – a fungal infection in the brain  
- 
Coccidioidomycosis – a
disease of the bronchopulmonary system  
- 
Infection

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fluconazole Milpharm 150 mg capsules, hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule, hard contains 150 mg fluconazole.
Excipient: 151.68mg lactose/hard capsule
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsules, hard.
Size ‘1’ hard gelatin capsule filled with white to off-white powder and imprinted with ‘E’ on white to off-white opaque
cap and ‘97’ on white to off-white opaque body with yellow ink.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Fluconazole Milpharm is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Fluconazole Milpharm is indicated in adults for the treatment of:
Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Invasive candidiasis.
Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous
candidiasis.
Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
_Candidal balanitis _when local therapy is not appropriate.
Dermatomycosis including _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea cruris_, _tinea versicolor _and dermal _candida_
infections when systemic therapy is indicated.
_Tinea unguinium (onychomycosis) _when other agents are not considered appropriate.
Fluconazole Milpharm is indicated in adults for the prophylaxis of:
Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of
experiencing relapse.
To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Prophylaxis of candidal