AMOXICILINA 500 mg CAPSULAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

AMOXICILINA

Disponible desde:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

Designación común internacional (DCI):

AMOXICILINA

Dosis:

500 mg (A4)

formulario farmacéutico:

C

Fabricado por:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

República
Bolivariana
de Venezuela
Ministerio
de Salud y Desarrollo
Social
Instituto
Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
•
JRPF. -
O 5 O 1 5 7
Caracas,
1 5
ABR
2005
Ciudadano (a) :
Dra.
BEATRIZ
E.
VALERI
D.
LABORATORIOS VALMOR,
C. A.
PRESENTE.-
Con
referencia
al producto
AMOXICILINA
500
mg
CÁPSULAS
SR:
04-0331,
cumplo
con
informarle
de
acuerdo
a
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos
de
fecha
30/03/05,
lo
siguiente:
1.-
El
nombre
del
producto
debe
ser:
Amoxicilina
500
mg
Cápsulas.
2.-
El
protocolo
de
estabilidad
remitido
se
encuentra
inconforme
debido
a
que
para
el
lote
N°
3,
mes
9,
la
concentración
de
Amoxicilina
Anhidra
declarada
no
cumple
con
las
especificaciones,
por
lo
tanto
debe
aclarar
este
resultado
analítico.
Por
otra
parte - debe
remitir
el
protocolo
de
estabilidad
incluyendo
los
resultados
del
ensayo
de uniformidad
de dosis.
3.- Aclarar
la
dirección
del
propietario
debido
a
que
en
el
poder
del
patrocinante
indica
como
domicilio
a
la
Ciudad
de
Caracas
y
en
la
hoja
SR-2
del
formulario
para
la
solicitud
de registro,
a la Ciudad
de Mérida.
4.- Remitir
el
convenio
de
fabricación,
firmado
entre
Laboratorios
Valmor,
C.A. y Gencer
Pharmaceutical,
C.A.
5.- Remitir
Certificado
de
Buenas
Prácticas
de
Manufactura
vigente.
6.- Remitir
los
puntos
de
elaboración
del producto.
control
para
el
método
de
7.-
Remitir
la
posológica
de
cápsula
ya
que
solo la fórmula
fórmula
cuali-cuantitativa
por
unidad
los
componentes
de
la
cascarilla
de
la
en
comunicación
de
fecha
13/08/2003
envía
porcentual.
_"Prevenir_
_el Dengue_
_es tarea de todas y todos"_
REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL
DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
8.- Remitir
el
Certificado
Analítico
de
-la
materia
prima
(Principio
Activo)
donde
se
incluyan
los
resultados
para
el
ensayo
de
impurezas
orgánicas
volátiles,
según
lo
establecido
en
la referencia
oficial
(USP-26, NF
21, BP-99
Y FDA) .
9.- Remi tir
copia
de
las
características
color
amarillo
N°
5
ya
que
la
enviada
fe

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
AMOXICILINA
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antibacterianos betalactámicos,
penicilinas
CÓDIGO ATC: J01CA.04
3.1. FARMACODINAMIA
La amoxicilina es un antibiótico betalactámico del grupo de las
aminopenicilinas
con
actividad
bactericida.
Actúa
inhibiendo
la
síntesis
de
la
barrera
de
peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a
las enzimas
involucradas
en
el
proceso.
Dicha
interferencia
genera
una
estructura
defectuosa
y
osmóticamente
inestable
que
provoca
la
muerte
del
microorganismo mediada por autolisinas endógenas.
Ha demostrado actividad _ in vitro_ y en infecciones clínicas frente
a bacterias
Gram (+) y Gram (-) no productoras de betalactamasa como:
-
Gram (+): _Streptococcus spp. _(incluyendo_ S. pneumoniae_),
_Staphylococcus _
_aureus_, _Listeria monocytogenes_ y _Enterococcus spp_.
-
Gram
(-):
_Haemophilus _
_influenzae_,
_Moraxella _
_catarrhalis_,
_Neisseria _
_gonorrhoeae_,
_Borrelia _
_burgdorferi_,
_Escherichia _
_coli_,
_Proteus _
_mirabilis_,
_Salmonella spp._ y _Helicobacter pylori._
3.2. FARMACOCINÉTICA
Se absorbe en un 80% en el tracto gastrointestinal y alcanza
concentraciones
séricas pico en 1-2 horas después de su administración oral. La
presencia de
alimentos retarda su absorción, pero no su magnitud.
_ _
Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales, excepto
al sistema
nervioso central donde sólo penetra (parcialmente) en presencia de
meninges
inflamadas. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Se
une a
proteínas plasmáticas en un 17-20%.
_ _
Una
pequeña
fracción
de
la
amoxicilina
absorbida
es
transformada
por
hidrólisis a ácido penicilóico (metabolito inactivo) que se
excreta, junto a un 50-
75% de fármaco inalterado, por la orina mediante secreción tubular y
filtración
glomerular, y en muy escasa proporción por la bilis.
Su vida media de eliminación es de 60 minutos y se prolonga en
pacientes con
insuficiencia