País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
ACETAMINOFEN
LABORATORIOS L.O. OFTALMI, C.A.
ACETAMINOFEN
180 mg / 5 ml (A3)
JARABE
LABORATORIOS L.O. OFTALMI, C.A.
VIGENTE
0000-00-00
1 a para cos, ción: REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" Instituto "ADONAL DE Higkne "Rafal" Rlll1gel" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JRPF- 050224 CARACAS, O 3 FES 2005 CIUDADANO (A): DR. JOSE RUSCICA LABORATORIOS L.O. OFTALMI, C.A. PRESENTE. De acuerdo con ctamen de la Junta sora de Productos Farmacéuticos, seSlon 4, Acta 8781 de fecha 19/01/05, s el producto APIRET 180 MG/5 MI SOLUCION ORAL SR.03-0504 NO. DE REGISTRO E.F. 34.032 e se le informa que dispone de quince (15) días solicitar a la Junta Revisora de Productos la reconsideración de las exigencias eñaladas l. Se le asigna al producto un período de validez tentativo de (02) años, en el envase FRASCO DE VIDRIO COLOR AMBAR CON TAPA PILFER PROOF, con el so de remi tir resul tados analí ticos de estab lidad para los t s (3) ros lotes comerciales cada tres (3) meses durante el r año y cada seis (6) meses para el s periodo de validez asignado, almacenado o las condi ones climáticas de Venezuela (3 °C/70-HR). el rtificado de Buenas Prácticas de Manufactura cuando lo obtenga. 3 . Los recaudos r tidos se consideran conforme. 4.- A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del amento de la Ley de Eje cio de la Farma ia vi _e, _ publicado en Gaceta Oficial No. 4. Extraordinario de fecha 1 de mayo de 1993, se informa que están obligados a participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie a comercialización del primer 1 te elaborado, de manera que los funcionarios ac edi tados de Instituto Naciona de Hi ene "Rafael Rangel N , puedan proceder a captar las _"PREVENH EL DENGUE ES TAREA DE TODAS _ _Y _ _TODOS" _ REPÚ BLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" Instituto 1'iadonal dI' Higi¡,m, "Rafael nallgd" muestras corre entes en el propio si tio de fabricación, o de distribuci en el caso de los importados. El incumplimiento del onad Leer el documento completo
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) Concentración: 1 g 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Analgésicos y antipiréticos. Anilidas: Paracetamol (Acetaminofén). CÓDIGO ATC: NO2BE01. 3.1. FARMACODINAMIA Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos. El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados por vía intraespinal puede ser capaz de anular el efecto antinociceptivo del paracetamol. Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. 3.2. FARMACOCINÉTICA Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85 %. Es absorbido amplia y rápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10 %. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas; la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desapar Leer el documento completo