COLPOTROFIN 10 mg/g CREMA VAGINAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PROMESTRIENO

Disponible desde:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Código ATC:

G03CA09

Designación común internacional (DCI):

PROMESTRIENO

Dosis:

10 mg/g

formulario farmacéutico:

CREMA VAGINAL

Composición:

PROMESTRIENO 10 mg

Vía de administración:

VÍA VAGINAL

Unidades en paquete:

1 tubo de 15 g;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Promestrieno

Resumen del producto:

COLPOTROFIN 10 mg/g CREMA VAGINAL,1 tubo de 15 g - 143931000140107 - 57601000140109 - 266861000140108; COLPOTROFIN 10 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 30 g Autorizado 01/11/1997 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1981-12-01

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COLPOTROFÍN 10 MG/G CREMA VAGINAL
Promestrieno
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Colpotrofín 10 mg/g crema vaginal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Colpotrofín 10 mg/g crema
vaginal
3.
Cómo usar Colpotrofín 10 mg/g crema vaginal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Colpotrofín 10 mg/g crema vaginal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COLPOTROFIN 10 MG/G CREMA VAGINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Colpotrofín pertenece al grupo de medicamentos de los estrógenos
(hormonas sexuales femeninas).
Colpotrofín se utiliza para tratar los trastornos atróficos de la
zona genital femenina (vulva, vestíbulo y
anillo vaginal) que aparecen en situaciones en las que hay una
disminución de los estrógenos, como
menopausia, castración, uso de anticonceptivos, etc., y que se
manifiestan con sequedad, picor o irritación
de la piel y mucosa genital.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COLPOTROFIN 10 MG/G
CREMA VAGINAL
NO USE COLPOTROFÍN
-
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está dando el pecho.
-
si tiene antecedentes, presencia conocida o sospecha de cáncer de
mama.
-
si tiene antecedentes o sospecha de tumores malignos dependientes de
estrógenos (por ejemplo:
cáncer de endometrio).
-
si tiene sangrado genital no diag

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLPOTROFIN 10 mg/g crema vaginal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema vaginal contiene: 10 mg de promestrieno.
Excipientes con efecto conocido: 1 mg de parahidroxibenzoato de
metilo, sal de sodio (E-219) y 0,5 mg de
parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) por cada mg de
crema.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal.
De color blanco y aspecto untuoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colpotrofín está indicado en adultos para el tratamiento de
trastornos atróficos de la vulva, del vestíbulo y
del anillo vaginal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía vaginal.
Posología:
-
Una o dos aplicaciones al día.
-
En los casos en que se considere conveniente la aplicación
intravaginal de la crema, ésta se realizará 1-2
veces al día, siendo aconsejable que una de las dosis se administre
por la noche, antes de acostarse. Esto
equivaldría a una dosis de 10-20 mg de promestrieno al día.
La posología podrá modificarse en función de las mejorías
observadas.
La duración media del tratamiento es de 3 semanas. Para iniciación y
continuación del tratamiento de
síntomas postmenopáusicos, se debe utilizar la menor dosis efectiva
durante el menor tiempo posible (ver
también sección 4.4).
Si la causa del trastorno persiste (menopausia, castración,
tratamientos anticonceptivos con estrógenos-
progestágenos)
o
si
el
efecto
yatrogénico
es
duradero
(irradiaciones),
podría
ser
necesario
hacer
tratamientos de mantenimiento.
Para productos estrogénicos de aplicación vaginal para los que la
exposición sistémica al estrógeno
permanece dentro del rango normal postmenopáusico, no está
recomendado añadir un progestágeno (ver
sección 4.4).
Forma de administración:
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Aplicación genital externa: la aplicación se realizará con la mano
aplicando la cantidad de crema
necesaria para cubrir la superficie a tratar, seguido de un lig