País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Invirase está indicado para el tratamiento de pacientes adultos infectados con VIH-1. Invirase solo debe administrarse en combinación con ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales.
Revision: 50
Retirado
1996-10-03
42 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INVIRASE 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA saquinavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Invirase y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invirase 3. Cómo tomar Invirase 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Invirase 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INVIRASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Invirase contiene el principio activo saquinavir que es un medicamento antirretroviral. Pertenece a la clase de medicamentos denominada inhibidores de la proteasa y se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). _ _ Invirase se usa en individuos adultos infectados por el VIH-1. Invirase se receta en combinación con ritonavir (Norvir) y otros medicamentos antirretrovirales. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INVIRASE NO TOME INVIRASE SI TIENE: • alergia a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver “Invirase contiene lactosa” más adelante en esta sección y “Composición de Invirase” en Sección 6) • algún problema de corazón que se observa en un electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) puede haber nacido con él • una frecuencia cardiaca muy lenta (bradicardia) • el corazón débil (fallo cardiaco) • antecedentes de latido cardiaco irregular (arr Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO INVIRASE 500 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 500 mg de saquinavir en forma de mesilato de saquinavir. Excipiente con efecto conocido: 38,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color naranja claro a naranja grisáceo o parduzco, de forma oval cilíndrica biconvexa con la marca "SQV 500" en un lado y "ROCHE" en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Invirase está indicado en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1. Invirase sólo debe administrarse en combinación con ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La terapia con Invirase debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. _En combinación con ritonavir _ La dosis recomendada de Invirase es de 1000 mg de Invirase (2 comprimidos recubiertos con película de 500 mg), dos veces al día, con 100 mg de ritonavir, dos veces al día, en combinación con otros fármacos antirretrovirales. En pacientes naive que inicien el tratamiento con Invirase/ritonavir, la dosis inicial recomendada de Invirase es de 500 mg (1 x 500 mg comprimidos recubiertos con película) dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día en combinación con otros fármacos antirretrovirales durante los 7 primeros días del tratamiento. Después de 7 días, la dosis recomendada de Invirase es de 1000 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Sin embargo, en los pacientes que cambien directamente, sin periodo de lavado, procedentes de un tratamiento con otro inhibid Leer el documento completo