País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
El gen aroA vivo eliminó Escherichia coli, tipo 078, cepa EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunologicals para aves, Viven de vacunas bacterianas
Para la inmunización activa de pollos de engorde y futuras ponedoras / reproductoras con el fin de reducir la mortalidad y las lesiones (pericarditis, perihepatitis, aerosaculitis) asociadas con Escherichia coli serotipo O78..
Revision: 10
Autorizado
2012-06-15
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO POULVAC E. COLI LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA VACUNACIÓN POR NEBULIZACIÓN PARA POLLOS Y PAVOS O PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/nº Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac E. coli liofilizado para suspensión para vacunación por nebulización para pollos y pavos o para administración en agua de bebida para pollos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis contiene: _Escherichia coli_ viva atenuada, delección en el gen aroA, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 UFC* tipo O78, cepa EC34195 * Unidades formadoras de colonias crecidas en placas de agar tripticasa soja. Liofilizado de color crema. Tras la reconstitución, suspensión transparente o blanco amarillenta y opaca (dependiendo del volumen de disolvente utilizado). 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de pollos de engorde, futuras ponedoras y reproductoras y pavos para reducir la mortalidad y las lesiones (pericarditis, perihepatitis y aerosaculitis) asociadas con _Escherichia coli_ serotipo O78. Establecimiento de la inmunidad: Pollos: 2 semanas después de la vacunación para la reducción de las lesiones. El establecimiento de la inmunidad no ha sido establecido en el caso de la vacunación para la indicación de la reducción de la mortalidad. Pavos: 3 semanas después de la segunda vacunación para la reducción de las lesiones y mortalidad. 16 Duración de inmunidad: Pollos: 8 semanas para la reducción de las lesiones y 12 semanas para la redu Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac E. coli liofilizado para suspensión para vacunación por nebulización para pollos y pavos o para administración en agua de bebida para pollos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Escherichia coli_ viva atenuada, delección en el gen aroA, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 UFC* tipo O78, cepa EC34195 * Unidades formadoras de colonias crecidas en placas de agar tripticasa soja. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para suspensión para vacunación por nebulización o para administración en agua de bebida. Liofilizado de color crema. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Pollos (pollos de engorde, futuras ponedoras/reproductoras) y pavos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de pollos de engorde, futuras ponedoras y reproductoras y pavos para reducir la mortalidad y las lesiones (pericarditis, perihepatitis y aerosaculitis) asociadas con _Escherichia coli_ serotipo O78. Establecimiento de la inmunidad: Pollos: 2 semanas después de la vacunación para la reducción de las lesiones. El establecimiento de la inmunidad no ha sido establecido en el caso de la vacunación para la indicación de la reducción de la mortalidad. Pavos: 3 semanas después de la segunda vacunación para la reducción de las lesiones y mortalidad. Duración de inmunidad: Pollos: 8 semanas para la reducción de las lesiones y 12 semanas para la reducción de la mortalidad (vacunación por nebulización) 12 semanas para la reducción de las lesiones y mortalidad (administración en agua de bebida). Pavos: la duración de la inmunidad no ha sido establecida. Un estudio de protección cruzada mostró una reducción en la incidencia y gravedad de la aerosaculitis producida por los serotipos O1, O2 y O 18 de _E. coli_ tras la vacunación por nebulización en pollos. P Leer el documento completo