País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Saquinavir (eq. a 228,7 mg de mesilato de saquinavir)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
J05AE01
Saquinavir
200 mg
Cápsula
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 135 cápsulas.
Cancelado
2016-06-23
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SAQUINAVIR FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 200,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 135 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-126-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de junio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: saquinavir (eq. a 228,70 mg de mesilato de saquinavir) 200,00 mg lactosa anhidra 79,51 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Producto reconstituido: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infección por Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación con otros agentes antirretrovirales. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad clínicamente significativa al saquinavir o a otro de los componentes de la formulación. Este producto contiene lactosa, que está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactasa. Hepatitis severa. Administrar saquinavir concomitantemente con ritonavir está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa. PRECAUCIONES: Niños: la seguridad y eficacia en niños o adolescentes menores de 16 años no ha sido establecida. Diabetes mellitus. Daño hepático. Daño renal. Hemofilia. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Debe tomarse alejado de las comidas. EFECTOS INDESEABLES: Frecuentes: diarrea, malestar abdominal, náuseas, vómito, alteraciones del sentido del gusto, dispepsia, anorexia, aumento del apetito, flatulencia, astenia, fatiga. Raras: confusión, ataxia, debilidad, leucemia mieloblástica aguda, anemia hemolítica, intentos suicidas, Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones cutáneas severas, ulceraciones mucosas, eleva Leer el documento completo