País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Autorizado
2021-04-30
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIBNAYAL 8 MEQ GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA SIBNAYAL 24 MEQ GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA citrato de potasio/carbonato ácido de potasio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sibnayal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sibnayal 3. Cómo tomar Sibnayal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sibnayal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIBNAYAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sibnayal contiene dos principios activos, citrato de potasio y carbonato ácido de potasio (también conocido como bicarbonato potásico). Sibnayal es un medicamento alcalinizante que se utiliza para controlar la acidez de la sangre causada por una enfermedad renal denominada _acidosis tubular renal distal_ (ATRd). Sibnayal ayudará a reducir el efecto de la ATRd en su vida cotidiana. Sibnayal se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de 1 año. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIBNAYAL _ _ NO TOME SIBNAYAL - si es alérgico al citrato de potasio o al bicarbonato de potasio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si padece una enfermedad renal grave o insuficiencia renal, - si tiene un nivel alto de potasio en sangre (hiperpotasemia). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sibnayal - si padece una enfermedad o toma un medicament Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sibnayal 8 mEq gránulos de liberación prolongada Sibnayal 24 mEq gránulos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sibnayal 8 mEq gránulos de liberación prolongada Cada sobre contiene 282 mg de citrato de potasio y 527 mg de carbonato ácido de potasio. Esto corresponde a 7,9 mEq de álcali (es decir, 2,6 mEq de citrato y 5,3 mEq de carbonato ácido) y a 7,9 mEq de potasio (es decir, 308 mg de potasio). Sibnayal 24 mEq gránulos de liberación prolongada Cada sobre contiene 847 mg de citrato de potasio y 1582 mg de carbonato ácido de potasio. Esto corresponde a 23,6 mEq de álcali (es decir, 7,8 mEq de citrato y 15,8 mEq de carbonato ácido) y a 23,6 mEq de potasio (es decir, 924 mg de potasio). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gránulos de liberación prolongada Verdes (citrato de potasio) y blancos (carbonato ácido de potasio), biconvexos de 2 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sibnayal está indicado para el tratamiento de la acidosis tubular renal distal (ATRd) en adultos, adolescentes y niños a partir de un año. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Dosis en función de la edad y el peso corporal. Al comenzar un tratamiento de alcalinización, se debe utilizar la dosis diaria inicial de referencia que se indica más abajo para cada grupo de edad e ir ajustándola gradualmente hasta obtener la dosis óptima que ofrezca el control adecuado de la acidosis metabólica según los niveles plasmáticos de bicarbonato. - Adultos: inicio con 1 mEq/kg/día, con un aumento/descenso incremental máximo de 0,5 mEq/kg/día para obtener la dosis óptima - Adolescentes a partir de 12 años: inicio con 1 mEq/kg/día, con un aumento/descenso incremental máximo de 1,0 mEq/kg/día para obtener la dosis óptima - Niños de entre 4 y 11 años, inclusive: inicio con 2 mEq/kg/día, con un aumen Leer el documento completo