País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de fesoterodina
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urológicos
Vejiga urinaria, hiperactiva
Tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y / o urgencia y / o incontinencia de urgencia) que pueden ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Revision: 27
Autorizado
2007-04-20
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOVIAZ 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA TOVIAZ 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Fumarato de fesoterodina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ 3. Cómo tomar TOVIAZ 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TOVIAZ 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUE ES TOVIAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas. TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son: no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia) la necesidad repentina de orinar (urgencia) tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TOVIAZ NO TOME TOVIAZ SI: - es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja”) - no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) - su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) - padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de á Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TOVIAZ 4 mg comprimidos Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina. TOVIAZ 8 mg comprimidos Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina. Excipientes con efecto conocido _TOVIAZ 4 mg comprimidos_ Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 91,125 mg de lactosa. _TOVIAZ 8 mg comprimidos_ Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 58,125 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada TOVIAZ 4 mg comprimidos Los comprimidos de 4 mg son de color azul claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y con las letras “FS” grabadas en una cara. TOVIAZ 8 mg comprimidos Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y con las letras “FT” grabadas en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TOVIAZ está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que pueden producirse con el síndrome de vejiga hiperactiva. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada)_ La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día. La dosis diaria máxima es de 8 mg. 3 El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas. Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento. En pacien Leer el documento completo