Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FINASTERIDE
RATIOPHARM ITALIA Srl
G04CB01
COMPRESSE RIVESTITE
"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
A
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Farmaci per l'ipertrofia prostatica
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DENOMINAZIONE FINASTERIDE RATIOPHARM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Inibitori della 5alfa-reduttasi. PRINCIPI ATTIVI Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (Tipo I). INDICAZIONI Il medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezionetransuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresseda 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml). CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La finasteride e' controindicata nelle donne in stato di gravidanza oche sospettano una gravidanza. La finasteride non e' indicata per l'uso in donne e bambini. POSOLOGIA Medicinale solo per uso orale. Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno assunta sia durante che lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata o sgretolata. Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza epatica: non sono disponibili dati relativamente all'uso del medicinale inpazienti con insufficienza epatica. Dosaggio nell'insufficienza ren Lugege kogu dokumenti
FINASTERIDE-RATIOPHARM ® RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 di 3 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Finasteride ratiopharm ® 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti: Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 7 mm e con “F” e “5” stampato a rilievo su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Finasteride ratiopharm ® è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia pro- statica benigna (IPB) in quanto: - induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB - riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un inter- vento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la pro- statectomia. Le compresse di Finasteride ratiopharm ® 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Medicinale solo per uso orale. Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno assunta sia durante che lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata o sgretolata (vedere paragrafo 6.6). Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. _Dosaggio nell’insufficienza epatica_ Non sono disponibili dati relativamente all’uso del medicinale in pazienti con insuf- ficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). _Dosaggio nell’insufficienza renale_ Non è necessario l’aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza rena- le di vari gradi (cl Lugege kogu dokumenti