Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Gripp, inimene
Alpivab on näidustatud ravi lihtne gripi täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 2 aastat.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2018-04-13
21 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ALPIVAB 200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT peramiviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alpivabi kasutamist 3. Kuidas Alpivabi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Alpivabi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALPIVAB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma. Need ravimid ennetavad gripiviiruse levimist organismis. Alpivabi kasutatakse täiskasvanute ja alates 2-aastaste laste raviks sellise gripi korral, mis ei ole nii raske, et vajaks haiglaravi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALPIVABI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ALPIVABI: kui olete peramiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Kui teil on vähenenud neerufunktsioon, rääkige enne Alpivabi kasutamist oma arsti või apteekriga. Teie arst võib teie annust kohandada. Kui teil tekib pärast Alpivabi kasutamist raske nahareaktsioon või allergiline reaktsioon, rääkige kohe oma arstiga. Sümptomid võivad olla näiteks naha- või kurguturse, hingamisraskused, villidega lööve või naha koorumine. Vt lõik 4. Kui te täheldate pärast Alpivabi kasutamist käitumishäireid, rääkige Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg peramiviiri (veevaba). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg naatriumi. Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Alpivab on näidustatud tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Alpivabi tuleb manustada ühekordse intravenoosne annusena 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest. Soovituslik ühekordne intravenoosne peramiviiri annus sõltub vanusest ja kehamassist, vt tabel 1. TABEL 1. PERAMIVIIRI ANNUS VANUSE JA KEHAMASSI JÄRGI VANUS JA KEHAMASS SOOVITATAV ÜHEKORDNE ANNUS Vähemalt 2-aastased ja <50 kg lapsed 12 mg/kg Vähemalt 2-aastased ja ≥50 kg lapsed 600 mg Täiskasvanud ja noorukid (vähemalt 13 a) 600 mg _Eakad _ Annust vanuse järgi kohandada ei ole vaja (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Neerufunktsiooni kahjustus _ Annust tuleb vähendada täiskasvanutel ja noorukitel (vähemalt 13 a), kelle absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 50 ml/min, vt tabel 2 (vt lõik 4.4 ja 5.2). TABEL 2. PERAMIVIIRI ANNUS TÄISKASVANUTELE JA NOORUKITELE (VÄHEMALT 13 A JA 50 KG) ABSOLUUTSE GFR ALUSEL ABSOLUUTNE GLOMERULAARFILTRATSIOONI KIIRUS (GFR)* SOOVITATAV ÜHEKORDNE ANNUS ≥50 600 mg 30…49 300 mg 10…29 200 mg *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR T Lugege kogu dokumenti