Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
insuliinglulisiin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Ravi täiskasvanud, noorukid ja lapsed, kuue-aastased või vanemad, suhkurtõbi, kui ravi insuliin on nõutav.
Revision: 32
Volitatud
2004-09-27
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 Pakendi infoleht: teave kasutajale Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis Glulisiin-insuliin (insulinum glulisinum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Apidra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Apidra kasutamist 3. Kuidas Apidra’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Apidra’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Apidra ja milleks seda kasutatakse Apidra on suhkurtõve ravim, mida kasutatakse veresuhkru langetamiseks suhkurtõvega patsientidel; seda võib manustada täiskasvanutele, noorukitele ning 6-aastastele ja vanematele lastele. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks. Glulisiin-insuliini toodetakse biotehnoloogia abil. Glulisiin-insuliini toime algab kiiresti, 10...20 minuti jooksul, ning kestab lühikest aega, ligikaudu 4 tundi. 2. Mida on vaja teada enne Apidra kasutamist Apidra’t ei tohi kasutada, - kui olete glulisiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia); järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Apidra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt juhiseid annuse, jälgimise (vereproovid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (kehaline töö ja sport Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis. Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis. Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml, süstelahus pen-süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml sisaldab 100 Ühikut glulisiin-insuliini (vastab 3,49 mg-le). Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis. Iga viaal sisaldab 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 Ühikule. Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis Iga kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 Ühikule. Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml, süstelahus pen-süstlis. Iga pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 Ühikule. Glulisiin-insuliini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil kasutades Escherichia coli’t. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis Süstelahus viaalis. Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis Süstelahus kolbampullis. Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Süstelahus pen-süstlis. Selge värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Insuliinravi vajava suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud kehtivad ainult Apidra kohta ning ei ole samad, mis IU (RÜ) või ühikud, mis väljendavad teiste insuliinanaloogide tugevust (vt lõik 5.1). Apidra’t tuleb kasutada raviskeemides, mis sisaldavad keskmise või pika toimeajaga insuliini või basaalinsuliini analoogi ja teda võib kasutada koos suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega. Apidra annust tuleb individuaalselt kohandada. 3 Eripopulatsioonid Neerukahjustus Glulisiin-insuliini farmakokineetilised omadused neerukahjustusega patsientidel püsivad üldiselt muutumatuna. Neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus siiski muutuda (vt lõik 5.2). Maksakahjustus Glulisiin-insuliini farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud maksafunktsiooni langusega patsientidel. Lugege kogu dokumenti