Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MESALAZINA (5-ASA)
DICOFARM S.P.A.
A07EC02
MESALAZINA (5-ASA)
"2 G/50 ML SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE DA 50 ML; "4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100
N
MESALAZINA (5-ASA)
034254021 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 24 COMPRESSE - Autorizzato; 034254019 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 COMPRESSE - Autorizzato; 034254058 - 500 MG SUPPOSTE 20 SUPPOSTE - Autorizzato; 034254033 - 2 G/50 ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 50 ML - Autorizzato; 034254045 - 4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100 ML - Autorizzato; 034254060 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ARGONAL “ 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI” ARGONAL “800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI” MESALAZINA MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è ARGONAL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ARGONAL 3. Come usare ARGONAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ARGONAL 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS'È ARGONAL E A COSA SERVE ARGONAL contiene il principio attivo acido 5-aminosalicilico (mesalazina), una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sui tratti della mucosa intestinale interessati da lesioni. Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 6 anni di età per il trattamento della colite ulcerosa e morbo di Crohn (malattie infiammatorie intestinali di lunga durata). Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. Le forme farmaceutiche orali, come le compresse, consentono di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARGONAL INFORMI IL MEDICO PRIMA DI USARE mesalazina: • se ha mai sviluppato un’eruzione cutan Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ARGONAL 400 mg compresse gastroresistenti ARGONAL 800 mg compresse gastroresistenti ARGONAL 2 g/50 ml sospensione rettale ARGONAL 4 g/100 ml sospensione rettale ARGONAL 500 mg supposte 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ARGONAL 400 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene: Principio attivo: mesalazina mg 400 Eccipienti con effetto noto: - 1 compressa contiene 32 mg di sodio amido glicolato - 1 compressa contiene 4 mg di sodio laurilsolfato - 1 compressa contiene 0,20 mg di sodio idrossido ARGONAL 800 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene: Principio attivo: mesalazina mg 800 Eccipienti con effetto noto: - 1 compressa contiene 64 mg di sodio amido glicolato - 1 compressa contiene 8 mg di sodio laurilsolfato - 1 compressa contiene 0,32 mg di sodio idrossido ARGONAL sospensione rettale 2g/50 ml Un contenitore monodose da 50 ml contiene: Principio attivo: mesalazina g 2 Eccipienti con effetto noto: - un contenitore monodose contiene 0,050 g di sodio benzoato ARGONAL sospensione rettale 4g/100 ml Un contenitore monodose da 100 ml contiene: Principio attivo: mesalazina g 4 - un contenitore monodose contiene 0,100 g di sodio benzoato ARGONAL 500 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: mesalazina mg 500 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse gastroresistenti, sospensione rettale e supposte 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ARGONAL compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzaz Lugege kogu dokumenti