Cardalis

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Saadav alates:

Ceva Santé Animale

ATC kood:

QC09BA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Terapeutiline rühm:

Koerad

Terapeutiline ala:

SÜDAME-VERESOONKONNA SÜSTEEM

Näidustused:

Ravi südamepuudulikkuse põhjustatud kroonilised degeneratiivsed valvulaarne haigus koertel (diureetikum toetusest, kui see on asjakohane).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2012-07-23

Infovoldik

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
CARDALIS 2,5 MG / 20 MG NÄRUMISTABLETID KOERTELE
CARDALIS 5 MG / 40 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
CARDALIS 10 MG / 80 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
_ _
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutavad tootjad:
Ceva Santé Animale
Z.I. Tres le Bois
22600 Loudeac
Prantsusmaa
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cardalis 2,5 mg / 20 mg närimistabletid koertele
2,5 mg benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg spironolaktooni
(benazeprili HCl/spironolactonum)
Cardalis 5 mg / 40 mg närimistabletid koertele
5 mg benasepriilvesinikkloriidi, 40 mg spironolaktooni
(benazeprili HCl/spironolactonum)
Cardalis 10 mg / 80 mg närimistabletid koertele
10 mg benasepriil HCl’ benasepriilvesinikkloriidi i, 80 mg
spironolaktooni
(benazeprili HCl/spironolactonum)
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Iga närimistablett sisaldab:
BENASEPRIILVESINIKKLORIID
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTOON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg / 40 mg tabletid
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg / 80 mg tabletid
10 mg
80 mg
Tabletid on pruunid, pikliku kujuga, poolitusjoonega, maitsestatud ja
näritavad.
18
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kroonilisest degeneratiivsest südameklapirikkest tingitud südame
paispuudulikkuse ravi koertel
(vajaduse korral diureetikumi toetusega)._ _
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal (vt punkt „Tiinus ja
laktatsioon“).
Mitte kasutada aretamiseks mõeldud või kasutatavatel koertel.
Mitte kasutada hüpoadrenokortitsismi, hüperkaleemia või
hüponatreemiaga koertel.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega
(MSPVA-dega) neerupuudulikkusega
koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus angiotensiini konverteeriva
ensüümi inhibiitorite (AKE
inhibiito

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cardalis 2,5 mg/ 20 mg närimistabletid koertele
Cardalis 5 mg / 40 mg närimistabletid koertele
Cardalis 10 mg / 80 mg närimistabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
TOIMEAINE(D):
BENASEPRIILVESINIKKLORIID
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTOON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg / 40 mg tabletid
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg / 80 mg tabletid
10 mg
80 mg
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Närimistablett.
Pruunid piklikud poolitusjoonega maitsestatud närimistabletid
Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koerad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kroonilisest degeneratiivsest südameklapirikkest tingitud südame
paispuudulikkuse ravi koertel
(vastavalt vajadusele koos diureetikumi toetusega).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal (vt punkt 4.7).
Mitte kasutada aretamiseks mõeldud või kasutatavatel koertel.
Mitte kasutada hüpoadrenokortitsismi, hüperkaleemia või
hüponatreemiaga koertel.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega
(MSPVA-dega) neerupuudulikkusega
koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus angiotensiini konverteeriva
ensüümi inhibiitorite (AKE
inhibiitorite) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud
südame jõudluse vähenemine.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Enne ravi alustamist benasepriili ja spironolaktooniga tuleb hinnata
neerufunktsiooni ja seerumi
kaaliumisisaldust, eriti nendel koertel, kellel võib esineda
hüpoadrenokortitsism, hüperkaleemia või
hüponatreemia. Erinevalt inimestest ei täheldatud selle
kombinatsiooni kasutamisel koertel kliinilistes
katsetes hüperkaleemia suurenenud esinemist. Siiski on soovitatav
regulaarselt kontrol