Dengvaxia

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

Dengue

Näidustused:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 ja 4. Kasutada Dengvaxia peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DENGVAXIA, SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS
dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
•
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist
3.
Kuidas Dengvaxia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dengvaxia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DENGVAXIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dengvaxia on vaktsiin. See aitab kaitsta teid või teie last dengue
palaviku eest, mida põhjustavad
dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4. Vaktsiin sisaldab neid
viiruse 4 tüübi variante, mida on
nõrgestatud nii, et need ei saa haigust põhjustada.
Dengvaxia’t manustatakse uuringuga kinnitatud eelneva dengue
viirusinfektsiooniga täiskasvanutele,
noortele ja lastele (vanuses 6...45 aastat) (vt ka lõigud 2 ja 3).
Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
KUIDAS VAKTSIIN TOIMIB?
Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi)
tootma antikehi, mis aitavad
kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism
nendega tulevikus kokku peaks
puutuma.
MIS ON DENGUE VIIRUS JA DENGUE PALAVIK?
Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud
_ Aedes_
'e liigi sääskedega. Viirus võib nakatunud
inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu
ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt
12 päeva) jooksu

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne
serotüüp 1*…………….4,5…6,0 log
10
CCID
50
/annus**
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne
serotüüp 2*…………….4,5…6,0 log
10
CCID
50
/annus**
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne
serotüüp 3*…………… 4,5…6,0 log
10
CCID
50
/annus**
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne
serotüüp 4*…………….4,5…6,0 log
10
CCID
50
/annus**
* Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga. See toode
sisaldab geneetiliselt
muundatud organisme (GMO).
** CCID
50
: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks annus (0,5 ml) sisaldab 41 mikrogrammi fenüülalaniini ja 9,38
milligrammi sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla
kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse
paakunud tükina).
Lahusti on läbipaistev ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4
põhjustatud dengue palaviku
ennetamiseks isikutele vanuses 6…45 aastat, kellel on eelnevalt
uuringuga kinnitatud dengue
infektsioon (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed ja täiskasvanud vanuses 6…45 aastat _
Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5
ml) kolmest süstist, mis
manustatakse 6-kuuliste intervallidega.
3
_Revaktsineerimine _
Revaktsineerimisannuse(annuste) lisaväärtust ja sobivat ajastust ei
ole kindlaks tehtud. Olemasolevad
andmed on toodud lõig