Efient

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

prasugrel

Saadav alates:

Substipharm

ATC kood:

B01AC22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prasugrel

Terapeutiline rühm:

Agenti antitrombotici

Terapeutiline ala:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Näidustused:

Efient, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con sindrome coronarica acuta (i. angina instabile, infarto miocardico non---elevazione del segmento ST [UA / NSTEMI] o infarto miocardico di altezza di ST-segmento [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario o ritardato (PCI).

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-02-24

Infovoldik

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EFIENT 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EFIENT 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
prasugrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
_ _
1.
Cos’è Efient e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efient
3.
Come prendere Efient
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efient
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EFIENT E A COSA SERVE
Efient, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole
che circolano nel sangue. Quando un
vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine
si aggregano assieme in modo da
contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo).
Pertanto, le piastrine sono essenziali per
favorire l’arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano
all’interno di un vaso sanguigno indurito,
come un’arteria, possono essere molto pericolosi poiché possono
bloccare il passaggio del sangue,
causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte.
Coaguli nelle arterie che portano
sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore
stesso, causando angina instabile
(un grave dolore al petto).
Efient inibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce la
possibilità che si formino dei coaguli
sanguigni.
Efient le è stato prescritto per

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efient 10 mg compresse rivestite con film.
Efient 5 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Efient 10 mg: _
Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).
Eccipient(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 2,1 mg di lattosio monoidrato.
_ _
_Efient 5 mg: _
Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
Eccipient(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 2,7 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
_Efient 10 mg: _
Compresse di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso
“10 MG” da un lato e “4759”
dall’altro.
_Efient 5 mg: _
Compresse di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso
“5 MG” da un lato e “4760”
dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome
coronarica acuta (ACS) (cioè angina
instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
[UA/NSTEMI] o infarto
miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a
intervento coronarico
percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
Efient deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e
quindi continuato con 10 mg una
volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia
venga eseguita entro 48 ore
dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata
solo al momento del PCI (vedere
paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti che assumono Efient devono
assumere anche acido acetilsalicilico
(ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
3
In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento
coronar