Flucelvax Tetra

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saadav alates:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeutiline rühm:

gripi, inaktiveeritud, kokkuklapitavad viirus või pinna antigeen

Terapeutiline ala:

Gripp, inimene

Näidustused:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLUCELVAX TETRA SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud
rakukultuuris)
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist
3.
Kuidas Flucelvax Tetrat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLUCELVAX TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin. Flucelvax Tetrat
valmistatakse rakukultuurides ja see on
seetõttu munavaba.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) endale kaitse
gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta
grippi.
Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja
lastel alates 2 aasta vanusest.
Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma
Terviseorganisatsiooni soovitusi
2023/2024 gripihooajaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
FLUCELVAX TETRA SAAMIST
TE EI TOHI SAADA
FLUCELVAX TETRAT:
kui olete allergiline:
•
toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes;
•
beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või
polüsorbaat 80 ehk
tootmisprotsessi jääkide suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Flucelvax Tetra saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
ENNE vaktsiini saamist
•
Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks
käepärast vastav meditsiiniline ravi ja
jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise jär

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud
rakukultuuris)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas),
inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
tüvesid*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrogrammi
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-sarnane tüvi (A/Darwin/11/2021, metsikut
tüüpi) 15 mikrogrammi HA**
B/Austria/1359417/2021-sarnane tüvi (B/Singapore/WUH4618/2021,
metsikut tüüpi)
15 mikrogrammi HA**
B/Phuket/3073/2013-sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
metsikut tüüpi)
15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuses
……………………………………….
*
kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (
_Madin Darby Canine Kidney_
, MDCK) rakkudes
**
hemaglutiniin
Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO)
soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi
soovitusega 2023/2024 gripihooajaks.
Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni,
tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80 (vt lõik
4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon (süstevedelik)
Läbipaistev kuni kergelt küütlev vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktika täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja lapsed alates 2. eluaastast _
VANUSERÜHM
ANNUS
MANUSTAMISSKEEM
2…< 9-aastased
Üks või kaks
a
0,5 ml annust
Kahe annuse korral peab manustamiste
vahele jääma vähemalt 4 nädalat
3
9-aastased ja vanemad
Üks 0,5 ml annus
Ei kohaldata
a
Alla 9-aastastele lastele, keda ei ole varem gripi vastu
vaktsineeritud, tuleb manustada kaks annust.
_Alla 2-aastased lapsed _
Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla
2 aasta vanuseni ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
_ _
Manustamisvi