Livogiva

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatiid

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Kaltsiumi homöostaas

Terapeutiline ala:

Osteoporoos

Näidustused:

Livogiva is indicated in adults. Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-08-27

Infovoldik

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
teriparatiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Livogiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Livogiva kasutamist
3.
Kuidas Livogiva’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Livogiva`d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LIVOGIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Livogiva sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe
tugevdamiseks ja luumurdude
ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Livogiva’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie
luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane
menopausijärgses eas naistel, kuid
see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka
patsientidel, kes saavad raviks neerupealise
koore hormoone.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LIVOGIVA KASUTAMIST
LIVOGIVA’D EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
•
kui teil esineb raske neeruhaigus;
•
kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõ

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Livogiva 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*.
Üks 2,7 ml pen-süstel sisaldab 675 mikrogrammi teriparatiidi
(vastavalt 250 mikrogrammi/ml).
*Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud
_P. fluorescens’_
is rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse
aminohappe järjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu, selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Livogiva on näidustatud täiskasvanutele.
Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud
luumurru esinemissageduse
ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausis naistel on tõestatud
lülisambamurdude ja mitte-
lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse
olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurdude ohuga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Livogiva soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Kogu ravi maksimaalne kestus Livogiva’ga peab olema 24 kuud (vt
lõik 4.4). 24-kuulist Livogiva’ga
ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui
nende hulk toidus on ebapiisav.
Pärast Livogiva’ga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata
osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad patsiendid _
3
Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel