Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Antineoplastilised ained
Rinnanäärmed
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Volitatud
2020-12-21
50 B. PAKENDI INFOLEHT 51 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PHESGO 600 MG/600 MG SÜSTELAHUS PHESGO 1200 MG/600 MG SÜSTELAHUS pertuzumab/trastuzumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Phesgo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Phesgo manustamist 3. Kuidas Phesgot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Phesgot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PHESGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Phesgo on vähiravim, mis sisaldab kahte toimeainet: pertuzumabi ja trastuzumabi. • Pertuzumab ja trastuzumab on „monoklonaalsed antikehad“, mis on loodud kinnituma rakkudel oleva spetsiifilise sihtmärgi külge, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks“ ( _human epidermal growth factor receptor_ 2, HER2). • HER2 leidub suurel hulgal teatud vähirakkude pinnal ja stimuleerib nende kasvu. • Kinnitudes HER2 külge, aeglustavad pertuzumab ja trastuzumab vähirakkude kasvu või kutsuvad esile nende surma. Phesgo on saadaval kahe erineva tugevusena. Täpsemalt vt lõik 6. Phesgot kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, mis on „HER2-positiivset“ tüüpi – arst testib teid selle suhtes. Seda võib kasutada juhul: • kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa (metastaasid), või vähk on rinnas või ümbritsevas piirkonnas taastekkinu Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Phesgo 600 mg/600 mg süstelahus Phesgo 1200 mg/600 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Phesgo 600 mg/600 mg süstelahus Üks viaal 10 ml lahusega sisaldab 600 mg pertuzumabi ja 600 mg trastuzumabi. Lahuse üks ml sisaldab 60 mg pertuzumabi ja 60 mg trastuzumabi Phesgo 1200 mg/600 mg süstelahus Üks viaal 15 ml lahusega sisaldab 1200 mg pertuzumabi ja 600 mg trastuzumabi. Lahuse üks ml sisaldab 80 mg pertuzumabi ja 40 mg trastuzumabi Pertuzumab ja trastuzumab on inimesele omaseks muudetud immunoglobuliin (Ig)G1 monoklonaalsed antikehad, mis on toodetud rekombinantse desoksüribonukleiinhappe (DNA) tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev kuni opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikas lahus, pH 5,2…5,8, osmolaalsusega 270…370 mOsmol/kg ja 275…375 mOsmol/kg vastavalt 1200 mg/600 mg ja 600 mg/600 mg lahuse puhul. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Phesgo kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud: • neoadjuvantraviks täiskasvanud patsientidele, kellel on HER2-positiivne, lokaalselt kaugelearenenud, põletikuline või suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1) • adjuvantraviks täiskasvanud patsientidele, kellel on HER2-positiivne suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1) _ _ Metastaatiline rinnanäärmevähk Phesgo kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele, kes ei ole varem saanud HER2-vastast ravi või kemote Lugege kogu dokumenti