Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Tüve A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1) gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse A viiruse H5N1 alatüübi vastu. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2010-11-29
24 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 25 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SÜSTESUSPENSIOON EELTÄIDETUD SÜSTLAS Pre-andeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i saamist 3. Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin täiskasvanutele (vanuses 18...60 aastat) ja eakatele (üle 60 aastased). Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks. Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad. Kui ini Lugege kogu dokumenti
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstesuspensioon eeltäidetud süstlas. Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides. Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas. Piimjasvalge vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu. Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18 aasta vanustelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (vt lõik 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _Annustamine: _ Täiskasvanud ja eakad (üle 18 aasta vanad): Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60 aastased) ja tervetel eakatel (>60 aastat) pärast 1., 22. päeva esmavaktsineerimise graafikus, ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1). Ametlikult väljakuul Lugege kogu dokumenti