Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Vaktsiinid
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku põhjustatud Streptococcus pneumoniae imikutel, lastel ja noorukitel 6 nädalat kuni 17 aastat vältimiseks. Aktiivse immuniseerimise ennetamise invasiivne haigus, mis on põhjustatud Streptococcus pneumoniae täiskasvanud ≥18-aastased ja eakad. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, mis käsitleb kaitset spetsiifiliste pneumokokkide serotüüpide eest. Kasutada Prevenar 13 peaks olema põhjal kindlaks määratud euroopa liidu soovitusi arvesse võttes risk invasiivsete haiguste erinevas vanuses, aluseks comorbidities samuti varieeruvust ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.
Revision: 45
Volitatud
2009-12-09
96 B. PAKENDI INFOLEHT 97 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PREVENAR 13 SÜSTESUSPENSIOON pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud) ENNE KUI TEIE VÕI TEIE LAPS SAATE SEDA VAKTSIINI, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. – Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele 3. Kuidas Prevenar 13 manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prevenar 13 säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PREVENAR 13 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse: LASTELE VANUSES 6 NÄDALAT KUNI 17 AASTAT, et aidata kaitsta neid järgmiste haiguste vastu: meningiit (ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres), pneumoonia (kopsupõletik) ja kõrvapõletikud TÄISKASVANUTELE VANUSES 18 AASTAT JA VANEMAD, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres) ja meningiit (ajukelmepõletik), mida põhjustavad bakteri _Streptococcus pneumoniae_ 13 erinevat tüüpi. Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi _Streptococcus pneumoniae_ bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu. Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREVENAR 13 MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE PREVENAR 13 EI TOHI MANUSTADA kui Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prevenar 13 süstesuspensioon pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: pneumokoki serotüübi 1 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 3 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 4 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 5 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 6A 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 6B 1 kapsli polüsahhariidi 4,4 µg pneumokoki serotüübi 7F 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 9V 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 14 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 18C 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 19A 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 19F 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg pneumokoki serotüübi 23F 1 kapsli polüsahhariidi 2,2 µg 1 Konjugeeritud CRM 197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile. Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM 197 kandjavalku ja 0,125 mg alumiiniumi. Teadaolevat toimet omavad abiained Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 6 nädala kuni 17 aasta vanuste imikute, laste ja noorukite aktiivne vaktsineerimine _Streptococcus _ _pneumoniae_ põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu. Üle 18-aastaste täiskasvanute ja eakate inimeste aktiivne vaktsineerimine _Streptococcus pneumoniae_ põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku vastu. Teave pneumokoki spetsiifiliste serotüüpide vastase kaitse kohta on esitatud lõikudes 4.4 ja 5.1. Prevenar 13 kasutamine tuleb määrata kindlaks ametlike soovituste põhjal, arvestades invasiivse haiguse ja kopsupõletiku riski eri vanuserühmadele, kaasuvaid haigusi ja serotüübi epidemioloogiat erinevat Lugege kogu dokumenti