Recarbrio

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imipenem monoidrato, cilastatin di sodio, relebactam monoidrato

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J01DH56

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imipenem, cilastatin, relebactam

Terapeutiline rühm:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Terapeutiline ala:

Infezioni Batteriche Gram-Negative

Näidustused:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 e 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-02-13

Infovoldik

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L
’
UTILIZZATORE
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250
MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
imipenem/cilastatina/relebactam
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l
’
assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo
4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO M
EDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all
’
infermiere.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all
’
infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è Recarbrio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Recarbrio
3.
Come viene somministrato Recarbrio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Recarbrio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È RECARBRIO E A COSA SERVE
Recarbrio è un antibiotico
. C
ontiene i principi attivi imipenem, cilastatina e relebactam.
Recarbrio viene utilizzato
negli adulti per il trattamento di:

alcune infezioni batteriche dei polmoni (polmonite)

infezioni del sangue associate alle infezioni del polmone sopra
menzionate

infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado
di uccidere
Recarbrio è usato nei pazienti di età pari o superiore a 18
anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO RECARBRIO
NON DEVE RICEVERE RECARBRIO SE:

è allergico
a imipenem, cilastatina
,
relebactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo
6)

è allergico
ad antibiotici carbapenemici

ha avuto una reazione

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo
4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato equivalente a 500
mg di imipenem, cilastatina sodica
equivalente a 500
mg di cilastatina
,
e relebactam monoidrato equivalente a 250
mg di relebactam.
Eccipiente(i) con effetti noti
La quantità totale di sodio in ciascun flaconcino è di 37,5
mg (1,6 mmol).
Per l
’
elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Recarbrio è indicato per
:

T
rattamento della
polmonite acquisita in ospedale (HAP), compresa polmonite associata a
ventilazione meccanica (VAP), negli adulti (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).

T
rattamento d
ella
batteriemia che si manifesta in associazione
o che
si sospetta sia associata a
HAP o VAP
, negli adulti
.

T
rattamento delle infezioni causate da organismi
aerobi Gram-
negativi negli adulti con opzioni
di
trattamento
limitate (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
corretto degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda l
’
utilizzo di Recarbrio per il trattamento delle infezioni causate da
organismi
aerobi
Gram-
negativi in pazienti adulti con opzioni
di trattamento
limitate solo dopo aver consultato un
medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie
infettive.
Posologia
La Tabella 1 riporta la
dose raccomandata
per via
endovenosa nei pazienti con
una
cleara