Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
Volitatud
2022-08-23
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TECVAYLI 10 MG/ML SÜSTELAHUS TECVAYLI 90 MG/ML SÜSTELAHUS teklistamab (_teclistamabum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TECVAYLI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TECVAYLI teile manustamist 3. Kuidas TECVAYLI’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TECVAYLI’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TECVAYLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TECVAYLI on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega teklistamab. Seda kasutatakse teatud tüüpi luuüdi vähi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks, raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud vähemalt kolme muud tüüpi ravi, mis kas ei andnud tulemust või ei toimi enam. KUIDAS TECVAYLI TOIMIB TECVAYLI on antikeha, teatud tüüpi valk, mis on arendatud ära tundma ja kinnituma spetsiifilistele sihtmärkidele teie kehas. TECVAYLI sihtmärk on B-raku küpsemise antigeen (BCMA), mida leidub hulgimüeloomi vähirakkudes, ning diferentseerumise klaster 3 (CD3), mida leidub teie immuunsüsteemi niinimetatud T-rakkudes. See ravim toimib, kinnitudes nendele rakkudele ja tuues need kokku, et teie immuunsüsteem saaks hävitada hulgimüeloomi vähirakud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TECVAYLI TEILE MANUSTAMIST TECVAYLI’T EI TOHI TEILE MANUSTADA, kui olete teklistamabi või selle ravimi mis tahes koostisosad Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TECVAYLI 10 mg/ml süstelahus TECVAYLI 90 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TECVAYLI 10 mg/ml süstelahus Üks 3 ml viaal sisaldab 30 mg teklistamabi (_teclistamabum_) (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml süstelahus Üks 1,7 ml viaal sisaldab 153 mg teklistamabi (_teclistamabum_) (90 mg/ml). Teklistamab on humaniseeritud IgG4-PAA (immunoglobuliin G4-proliin, alaniin, alaniin) bispetsiifiline antikeha, mis on suunatud B-rakkude küpsemise antigeeni (_B cell maturation antigen_, BCMA) ja CD3 retseptorite vastu ja mis on toodetud imetajate rakuliinis (Hiina hamstri munasarjas (_Chinese hamster ovary_, CHO)) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Värvitu kuni helekollane lahus, mille pH on 5,2 ja osmolaarsus ligikaudu 296 mOsm/l (10 mg/ml süstelahus) või ligikaudu 357 mOsm/l (90 mg/ml süstelahus). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TECVAYLI monoteraapiana on näidustatud retsidiveeruva ja refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on eelnevalt saanud vähemalt kolme ravi, sh immunomodulaatori, proteasoomi inhibiitori ja CD38-vastase antikehaga, ning kelle haigus on pärast viimast ravi progresseerunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi TECVAYLI’ga peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravile spetsialiseerunud arst. TECVAYLI’t tohib manustada tervishoiutöötaja, kelle käsutuses on vastava väljaõppe saanud meditsiinipersonal ja sobivad vahendid raskete reaktsioonide, sh tsütokiinide vabanemise sündroomi (_cytokine release syndrome_, CRS) raviks (vt lõik 4.4). Annustamine Annuse tiitrimise perioodil peab enne iga TECVAYLI annust manustama patsiendile premedikatsiooni ravime Lugege kogu dokumenti