Temozolomide Sun

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

temosolomiid

Saadav alates:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kood:

L01AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temozolomide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Glioma; Glioblastoma

Näidustused:

Temozolomide Sun on näidustatud ravi:täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud glioblastoma erüteem samaaegselt koos kiiritusravi (RT) ja hiljem monotherapy ravi;lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG KÕVAKAPSLID
temosolomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET,.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Temozolomide SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Temozolomide SUN-i võtmist
3.
Kuidas Temozolomide SUN-i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Temozolomide SUN-i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Temozolomide SUN sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on
kasvajavastane aine.
Temozolomide SUN-i kasutatakse kindlat tüüpi ajukasvajaga
patsientide raviks:
-
täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi
korral. Temozolomide
SUN-i kasutatakse esmalt koos radioteraapiaga (ravi samaaegne faas) ja
seejärel üksi (ravi
monoteraapia faas).
-
3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel
pahaloomulise glioomi korral,
näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline
astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i
kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib
retsidiveerumine või progresseerumine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE SUN I VÕTMIST
TEMOZOLOMIDE-SUN I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
ku

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Temozolomide SUN 5 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 20 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 100 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 140 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 180 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 30,97 mg laktoosi.
20 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 18,16 mg laktoosi.
100 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 90,801 mg laktoosi.
140 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 127,121 mg laktoosi.
180 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 163,441 mg laktoosi.
250 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 227,001 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
5 mg kõvakapsel (kapsel)
Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele
on rohelise tindiga trükitud. Otsale
on trükitud „890”. Kerele on trükitud „5 mg” ja kaks triipu.
3
20 mg kõvakapsel (kapsel)
Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele
on kollase tindiga trükitud. Otsale on
trükitud „891”. Kerele on trükitud „20 mg” ja kaks triipu.
100 mg kõvakapsel (kapsel)
Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele
on roosa tindiga trükitud. Otsale on
trükitud „892”. Kerele on trükitud „100 mg” ja kaks triipu.
140 mg kõvakapsel (kapsel)
Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele
on sinise tindiga trükitud. Otsale on
trükitud „929”. Kerele on trükitud „140 mg” ja