Velphoro

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sucroferric oxyhydroxide

Saadav alates:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kood:

V03AE05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeutiline rühm:

Narkootikumide raviks hyperkalemia ja hyperphosphatemia

Terapeutiline ala:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Näidustused:

Velforon on näidustatud hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) täiskasvanud kroonilise neeruhaiguse (CKD) patsientide seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks.. Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2014-08-26

Infovoldik

28
VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SILT – 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Velphoro 500 mg närimistabletid
raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks närimistablett sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi, mis
vastab 500 mg rauale.
3
ABIAINED
Sisaldab sahharoosi, kartulitärklist ja eelželatiniseeritud
maisitärklist. Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Närimistablett
30 närimistabletti
90 närimistabletti
5
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Tabletid tuleb katki närida või purustada ja võtta koos toiduga.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva
Avamiskuupäev:
29
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Prantsusmaa
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/943/001 30 närimistabletti
EU/1/14/943/002 90 närimistabletti
13.
PARTII NUMBER
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
30
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND – 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6
NÄRIMISTABLETTI)
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Velphoro 500 mg närimistabletid
raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks närimistablett sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi, mis
vastab 500 mg rauale.
3
ABIAINE

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Velphoro 500 mg närimistabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi, mis
vastab 500 mg rauale.
Ühes tabletis sisalduv sahharo-raud(III)oksohüdroksiid koosneb
polünukleaarsest raud(III)-
oksühüdroksiidist (sisaldab 500 mg rauda), 750 mg sahharoosist ja
700 mg tärklisest (kartulitärklis ja
eelželatiniseeritud maisitärklis).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Närimistablett.
Pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500.
Tablettide läbimõõt on 20 mm ja
paksus 6,5 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks
kroonilise neeruhaigusega (KNH)
hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel
täiskasvanud patsientidel.
Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse reguleerimiseks
lastele vanuses 2 aastat ja vanemad,
kellel on KNH 4. kuni 5. staadium (määratletud kui
glomerulaarfiltratsiooni kiirus
< 30 ml/min/1,73 m²) või KNH dialüüsil.
Velphorot peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib
sisaldada kaltsiumilisandeid,
1,25-dihüdroksüvitamiini D
3
või ühte selle analoogidest või kaltsiumimeetikuid renaalse
luuhaiguse
tekke kontrollimiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Algannus _
_Täiskasvanud ja noorukid (vanuses ≥ 12 aastat) _
Soovitatav algannus on 1500 mg rauda päevas (3 tabletti), mis on
jagatud söögikordade vahel.
_Tiitrimine ja säilitusravi täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses
≥ 12 aastat) _
Seerumi fosforisisaldust tuleb jälgida ja
sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi annust üles või alla tiitrida
sammuga 500 mg rauda (1 tablett) ööpäevas iga 2 kuni 4 nädala
järel, kuni on saavutatud soovitud
seerumi fosforisisaldus, koos sellele järgneva regulaarse
jälgimisega.
Kliinilises praktikas põhineb ravi seerumi fosforisisalduse
kontrollimisel, kuigi Velphoroga ravile
alluvad patsiendid saavutavad t