Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Volitatud
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’e saamist 3. Kuidas Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on vaktsiin täiskasvanutele alates 18. eluaastast, mis on mõeldud manustamiseks pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse (levib lindudelt) puhangute korral viiruste (sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvedele) põhjustatud gripi ennetamiseks. Zoonootilised gripiviirused nakatavad aeg-ajalt inimesi ja võivad põhjustada haigusi alates kergest ülemiste hingamisteede infektsioonist (palavik ja köha) ja lõpetades kiirelt progresseeruva raske kopsupõletiku, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, šoki ja koguni surmaga. Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on mõeldud manustamiseks olukordades, kus eeldatakse võimalikku pandeemiat, mis on põhjustatud samast või sarnasest gripitüvest. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antik Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus süstesuspensioon süstlis. Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini (HA) mikrogrammides Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta naatriumtsitraati 0,66 milligrammi 0,5 ml kohta sidrunhapet 0,04 milligrammi 0,5 ml kohta Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 1,899 mg naatriumi ja 0,081 mg kaaliumi. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon (süstevedelik). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu. Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18-aastastelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse alatüübi H5N1 tüve (vt lõigud 4.4 ja 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud ja eakad (18-aastased ja vanemad) _ Üks 0,5 ml annus. 3 Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast intervalli. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60-aastastel) ja tervetel eakatel (> 60-aastastel) pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja 22. päeva ning korduvvaktsineerimise Lugege kogu dokumenti