Arava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomidi

Saatavilla:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD);aktiivinen nivelpsoriaasi. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1999-09-02

Pakkausseloste

75
B.
PAKKAUSSELOSTE
76
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Arava 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
leflunomidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
3.
Miten Arava-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arava-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
Arava kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Se sisältää vaikuttavana aineena
leflunomidia.
Arava-valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen
psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet
ja kipu. Muita koko kehoon
vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja
anemia (veren punasolujen puute).
Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus,
liikkumisvaikeudet, kipu ja
punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
Älä käytä Arava-valmistetta
-
jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti
vakavan ihoreaktion, johon
usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat,
esim. Stevens-Johnsonin
oireyhtymä) tai t

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arava 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen tabletti sisältää 78 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
painatus ZBN.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten

aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä
aikavälillä vaikuttavana
reumalääkkeenä (DMARD),

aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla
DMARD-valmisteilla (esim.
metotreksaatti) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin
lisääntymiseen; siksi leflunomidihoitoa
aloitettaessa tulee tarkkaan harkita nämä hyöty/haitta
näkökohdat.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD:iin ilman elimistöstä
poistamismenetelmän käyttöä (ks.
kohta 4.4) saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta
pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.
4.2
Annostus ja antotapa
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreumaan ja
psoriaasiartriittiin perehtyneen
erikoislääkärin valvonnassa.
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai seerumin
glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT) sekä
täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja
verihiutaleet on tarkistettava
samanaikaisesti ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa:
 ennen leflunomidihoidon aloittamista,
 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
 sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Annostus

Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella
100 mg vuorokaudessa
3 vuorokauden ajan. Kyllästysannoksen poisjättäminen voi
vähentää haittavaikutusten riskiä
(ks. kohta 5.1).
Suositeltu ylläpitoannos on 10 – 20 mg kerran päivässä riipp