Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoteroli ja glykopyrroniumbromidi
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Bevespi Aerosphere on merkitty huolto keuhkoputkia hoito lievittää oireita aikuisilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).
Revision: 6
valtuutettu
2018-12-18
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMMAA / 5 MIKROGRAMMAA INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta 3. Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bevespi Aerosphere -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet 1. MITÄ BEVESPI AEROSPHERE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia. Ne kuuluvat pitkävaikutteisten, keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus. Keuhkoahtaumatauti on hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttajana on usein tupakointi. Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset kiristyvät, mikä vaikeuttaa hengittämistä. Tämä lääke estää näitä hengitysteitä ympäröiviä lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kerta-annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 9 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 7,2:ta mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämän mukainen mitattu annos (eli venttiilistä vapautuva annos) on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3:a mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, suspensio (inhalaatiosumute) Valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa (kaksi inhalaatiota aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla). Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ottaa enempää kuin 2 inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta. Erityisryhmät _Iäkkäät_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta_ Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai ko Lue koko asiakirja