Bovilis BTV8

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bluetongue-virusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bluetongue virus serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus, LAMMAS

Käyttöaiheet:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-06

Pakkausseloste

16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE
BOVILIS BTV8 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ALANKOMAAT
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (1 ml) sisältää:
Vaikuttava aine:
Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni
yksikköä *.
(* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log
2
)
Adjuvantit: alumiinihydroksidi, saponiini
Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva
sakka.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lammas
Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi
8) aiheuttaman viremian
ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien.
*
( Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on >30. Se
osoittaa infektiivisen viruksen puuttumisen)
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian
vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
*
(yksityiskohdat katso kohta 12)
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
6 kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää
lämmönnousua (yleensä enintään 0,5 °C,
yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja
tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista
eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa
turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen
jälkeen. Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla
ei havaittu muita reaktioita.
Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8 (ennen
inaktivointia): 500 Antigeeni yksikköä *.
(* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log
2
)
ADJUVANTIT
Alumiinihydroksidi (100 %)
16,7 mg
Saponiini
0,31 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva
sakka.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lammas
Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi
8) aiheuttaman viremian
ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien.
*
(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on >30. Se
osoittaa infektiivisen viruksen puuttumisen)
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian
vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
*
(yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
6 kuukautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa
naudoilla. Viremian vähentämisen
laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa,
että se todennäköisesti rajoittaa
taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa. Rokotteen
turvallisuus on osoitettu naudalla
ja lampaalla. Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla
(koti- tai villieläimet), jotka ovat
tartuntavaarassa, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta.
Suositellaan, että rokotetta testataan pienellä
määrällä eläimiä ennen massarokotusta. Teho muilla eläimillä
voi poiketa lampaalla ja na