Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cisplatin

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cisplatin

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 194283), 100 ml (VNR-numero: 466383) Ei kaupan: 10 ml, 25 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 10 ml, 25 ml

Terapeuttinen alue:

sisplatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1797

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-11

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
sisplatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cisplatin Accord 1 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cisplatin Accord 1
mg/ml -valmistetta
3.
Miten Cisplatin Accord 1 mg/ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cisplatin Accord 1 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sisplatiini on syövän hoitoon käytettävä solunsalpaaja eli
sytostaatti. Sitä voidaan käyttää yksin, mutta
useimmiten Cisplatin Accord -valmistetta käytetään yhdessä muiden
solunsalpaajien kanssa.
Mihin sitä käytetään
Sisplatiini pystyy tuhoamaan kehossasi olevia soluja, jotka voivat
aiheuttaa tietyntyyppistä syöpää
(kivessyöpä, munasarjasyöpä sekä pään ja kaulan alueen
epiteelikasvaimet, keuhkosyöpä ja kohdunkaulan
syöpä käytettynä yhdessä sädehoidon kanssa).
Sisplatiinia, jota Cisplatin Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata ai

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 1 mg
sisplatiinia.
10 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg
sisplatiinia.
25 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 25 mg
sisplatiinia.
50 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 50 mg
sisplatiinia.
100 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 100 mg
sisplatiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml liuosta sisältää
3,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kullanruskeassa lasisessa injektiopullossa oleva kirkas,
värittömästä vaalean keltaiseen vaihteleva liuos,
jossa ei käytännöllisesti katsoen ole hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sisplatiini on tarkoitettu seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
-
pitkälle edennyt tai metastasoitunut kivessyöpä
-
pitkälle edennyt tai metastasoitunut munasarjasyöpä
-
pitkälle edennyt tai metastasoitunut virtsarakon syöpä
-
pitkälle edennyt tai metastasoitunut pään ja kaulan alueen
levyepiteelisyöpä
-
pitkälle edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
pitkälle edennyt tai metastasoitunut pienisoluinen
keuhkosyöpä
-
sisplatiinin
käyttöaiheisiin kuuluu kohdunkaulan syövän hoito yhdessä muun
kemoterapian tai
sädehoidon kanssa
-
sisplatiinia voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä muiden
hoitojen kanssa
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Aikuiset ja lapset:
Sisplatiinin
annostus riippuu hoidettavasta sairaudesta, odotetusta vaikutuksesta,
ja siitä, annetaanko
sisplatiini
monoterapiana vai yhdistelmähoidon
osana. Annostusohjeet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
_Monoterapiassa_ suositellaan seuraavaa kahta annostusta:
-
kerta-annoksena 50–120 mg/m
2
3–4 viikon välein,
-
15–20 mg/m
2
vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan 3–4 viikon välein.
Jos sisplati