Eladynos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abaloparatide

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

H05AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abaloparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Käyttöaiheet:

Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla lisääntyneen murtumisvaaran vuoksi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-12

Pakkausseloste

25
B.
PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELADYNOS 80 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
KYNÄ
abaloparatidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Eladynos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eladynos-valmistetta
3.
Miten Eladynos-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Eladynos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELADYNOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eladynos sisältää vaikuttavana aineena abaloparatidia. Sitä
käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuosi-
iän ohittaneille naisille.
Osteoporoosi on yleinen sairaus etenkin vaihdevuosi-iän ohittaneilla
naisilla. Se aiheuttaa luiden
ohenemista ja haurastumista. Jos sairastat osteoporoosia, olet
suuremmassa vaarassa saada etenkin
selkärangan, lonkan ja ranteiden luunmurtumia.
Tällä lääkkeellä pyritään vahvistamaan luita ja pienentämään
murtumariskiä.
2.
MITÄ S
INUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ELADYNOS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ELADYN

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eladynos 80 mikrogrammaa/annos injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (40 mikrolitraa) sisältää 80 mikrogrammaa
abaloparatidia.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 mg abaloparatidia 1,5
millilitrassa liuosta (vastaa 2 milligrammaa/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on
suurentunut murtumien riski (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 80 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Abaloparatidihoidon kokonaiskeston tulisi olla enintään 18 kuukautta
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, mikäli
niitä on ruokavaliossa liian vähän.
Abaloparatidihoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan antaa
muita osteoporoosihoitoja, kuten
bisfosfonaatteja.
_Annoksen unohtumi_
_nen _
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen tai ei voi ottaa sitä
tavanomaiseen aikaan, se voidaan pistää 12 tunnin
sisällä tavanomaisesta ajankohdasta. Samana päivänä ei saa ottaa
enempää kuin yhden injektion, eikä
potilaan pidä yrittää korvata unohtunutta annosta.
T
3
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muu
ttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Abaloparatidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta. Tämä koskee myös
potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa
(ks