Evusheld

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tixagevimab, cilgavimab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tixagevimab, cilgavimab

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Prevention of COVID-19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-25

Pakkausseloste

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
tiksagevimabi + silgavimabi
(tixagevimab + cilgavimab)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EVUSHELD on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
EVUSHELD-valmistetta
3.
Miten EVUSHELD annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EVUSHELD-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVUSHELD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EVUSHELD koostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta: tiksagevimabista ja
silgavimabista. Molempia
lääkkeitä kutsutaan _monoklonaalisiksi vasta-aineiksi_. Nämä
vasta-aineet ovat proteiineja, jotka
kiinnittyvät tiettyyn SARS-CoV-2-viruksen proteiiniin. SARS-CoV-2 on
koronavirustaudin
(COVID-19-taudin) aiheuttaja. Kiinnittymällä tähän proteiiniin
vasta-aineet estävät viruksen pääsyn
ihmissoluihin.
EVUSHELD-valmistetta käytetään ennen altistumista
COVID-19-koronavirusinfektion
ennaltaehkäisyyn (estohoitoon) aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään
40 kg.
EVUSHELD-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, jotka painavat
vähintään 40 kg

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EVUSHELD 150 mg + 150 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pahvikotelo sisältää kaksi injektiopulloa:
Yksi tiksagevimabi-injektiopullo sisältää 150 mg tiksagevimabia 1,5
ml:ssa (100 mg/ml)
(tixagevimab).
Yksi silgavimabi-injektiopullo sisältää 150 mg silgavimabia 1,5
ml:ssa (100 mg/ml) (cilgavimab).
Tiksagevimabi ja silgavimabi on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai hiukan kellertävä liuos,
jonka pH on 6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy_
EVUSHELD on tarkoitettu käytettäväksi ennen altistumista
COVID-19-taudin ennaltaehkäisyyn
aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat
vähintään 40 kg (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja
5.2).
_Hoito_
EVUSHELD on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (ikä vähintään 12
vuotta ja paino vähintään 40 kg)
COVID-19-taudin hoitoon, kun potilas ei tarvitse lisähappea ja
vaikean COVID-19-taudin
kehittymisen riski on suurentunut (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääke on annettava olosuhteissa, joissa vaikeiden
yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, hoito on
mahdollista. Lääkkeenannon jälkeen valmistetta saanutta henkilöä
on tarkkailtava paikallisen
hoitokäytännön mukaisesti.
Annostus
_Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy_
Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille,
vähintään 40 kg painaville nuorille on 150 mg
tiksagevimabia ja 150 mg silgavimabia (taulukko 1) annettuna kahtena
erillisenä peräk