Ganfort

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprostille, timololille

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Silmätautien

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Silmänsisäisen paineen (IOP) vähentäminen potilailla, joilla on avoin kulma glaukooma tai okulaarinen hypertensio, jotka eivät riittävästi vastaa paikallisia beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
bimatoprosti/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä GANFORT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GANFORT-valmistetta
3.
Miten GANFORT-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
GANFORT-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GANFORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
GANFORT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja
timololia), jotka molemmat alentavat
silmänpainetta. Bimatoprosti on prostamidilääkkeisiin kuuluva
prostaglandiinianalogi. Timololi on
beetasalpaaja.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos
silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei
pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,
silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä
(glaukooma-niminen sairaus). GANFORT
vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen
määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä
painetta.
GANFORT-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen hoitoon
aikuisille ja vanhuksille. Korkea
silmänpaine voi aiheuttaa silmänpainetautia eli glaukoo

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg
timololia (vastaten 6,8 mg
timololimaleaattia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on
avokulmaglaukooma tai okulaarinen
hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai
prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää
hoitovastetta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuisten (myös iäkkäiden) suositusannostus_
Suositusannos on yksi GANFORT-tippa sairaaseen silmään kerran
päivässä, joko aamuisin tai iltaisin
annosteltuna. Tippa tulee annostella samaan aikaan joka päivä.
Olemassa olevat GANFORT-valmistetta koskevat kirjallisuustiedot
viittaavat siihen, että ilta-annos
saattaa alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin aamuannos.
Hoitomyöntyvyyden todennäköisyys
on kuitenkin otettava huomioon, kun harkitaan joko aamu- tai
ilta-annosta (ks. kohta 5.1).
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla
annoksella suunnitelman mukaisesti.
Valmistetta saa antaa enintään yhden tipan kerran päivässä
sairaaseen silmään.
_Heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta_
GANFORT-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai
munuaisten toiminta on
heikentynyt. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava
varovaisuutta.
_Pediatriset potilaat_
GANFORT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
3
Antotapa
Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään
annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden
antovälin oltava vähintään viisi minuuttia.
Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien sulk