IOPAMIGITA 300 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iopamidolum

Saatavilla:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

ATC-koodi:

V08AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iopamidolum

Annos:

300 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

jopamidoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-03

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Iopamigita 300 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 612,4 mg jopamidolia, mikä vastaa 300 mg:aa jodia.
1 ml liuosta sisältää enintään 8,74 mg natriumioneja.
Yksi 20 / 50 / 75 / 100 / 200 / 500 ml liuosta sisältävä
injektiopullo sisältää 12 248 / 30 620 / 45 930 /
61 240 / 122 480 / 306 200 mg jopamidolia, mikä vastaa 6 000 / 15 000
/ 22 500 / 30 000 / 60 000 /
150 000 mg jodia.
Apuaineet:_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos
pH
Osmolaliteetti
37 °C:n lämpötilassa [mOsm/kg]
Osmolariteetti
37 °C:n lämpötilassa [mOsm/l]
Osmoottinen paine
37 °C:n lämpötilassa [MPa]
Viskositeetti [mPa.s]
37 °C
6,5–7,5
630
478
1,59
5,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Arteriografia, angiokardiografia, flebografia, digitaalinen
subtraktioangiografia (DSA),
varjoainetehostettu tietokonetomografia (TT), laskimourografia.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Injektiona ja infuusiona laskimoon ja valtimoon.
Iopamigita on tarkoitettuihin käyttöaiheisiin kertainjektiona
annettava diagnostinen aine. Toistuvat
injektiot tai toistuvat tutkimukset ovat mahdollisia.
4.2.1 Antotapa
Annostus riippuu tutkimustavasta, iästä, painosta, sydämen
toiminnasta ja potilaan yleiskunnosta sekä
käytettävästä tekniikasta. Tavallisesti käytetään samoja
jodipitoisuuksia ja -volyymia kuin muiden
ioneja sisältämättömien jodia sisältävien röntgenvarjoaineiden
yhteydessä. Potilaalle on annettava
pienin informatiivisten tulosten saavuttamiseen tarvittava annos.
Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, potilaalla on
sydämen ja verenkierron
vajaatoimintaa sekä heikentynyt yleiskunto, varjoaineen annostuksen
on oltava mahdollisimman pieni
3
(ks. kohta 4.4). Tämän potilasryhmän munuaisten toimintaa
kehotetaan seuraamaan vähintään kolme