IXIARO Sospensione iniettabile

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

enzephalitidis japanen a viri antigene caso (Stamm: SA-14-2)

Saatavilla:

Bavarian Nordic Switzerland AG

ATC-koodi:

J07BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enzephalitidis japanen at viri antigen case (Stamm: SA-14-2)

Lääkemuoto:

Sospensione iniettabile

Koostumus:

enzephalitidis japanensis viri antigenum (Stamm: SA-14-2) 6.0 U., aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. kalium 21 µg, natrium 1.9 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccini

Terapeuttinen alue:

Immunizzazione attiva contro l'Encefalite Giapponese, a partire dal compimento dei 18 anni. Anni

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-06

Valmisteyhteenveto

Ixiaro®
Composizione
Ixiaro, sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino contro l'encefalite giapponese (inattivato, adsorbito).
Principio attivo
Una dose (sospensione da 0,5 ml) di vaccino contiene 6 UA (unità
antigene) ossia ≤460ng (contenuto
nel test di immunogenicità sul topo / test di neutralizzazione della
riduzione di placca) di virus
inattivato dell'encefalite giapponese (ceppo attenuato SA14-14–2,
prodotto in cellule Vero),
adsorbito su idrossido di alluminio (0,25 mg Al3+/dose).
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, idrogenofosfato di
disodio e acqua per preparazioni
iniettabili.
Contiene tracce di formaldeide e protamina solfato risultanti dal
processo di produzione.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile. Liquido trasparente con precipitato bianco.
Agitandolo, si forma una
sospensione torbida biancastra.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Immunizzazione attiva contro l’encefalite giapponese per persone a
partire dai 18 anni. L'indicazione
dovrebbe essere posta da un medico esperto in medicina di viaggi.
La vaccinazione deve essere presa in considerazione sulla base di una
stima individuale del rischio,
in particolare per
-persone che soggiornano per periodi prolungati in zone in cui il
virus dell'encefalite giapponese è
endemico o epidemico, soprattutto durante i transiti stagionali, o in
caso di soggiorno previsto in
regione rurali.
-persone che lavorano con il virus dell'encefalite giapponese in
laboratorio o in altri contesti o che vi
entrano a contatto.
Ixiaro dovrebbe essere utilizzato secondo le raccomandazioni vaccinali
ufficiali.
Posologia/impiego
Posologia
Per persone a partire dal 18° anno di vita compiuto
L'immunizzazione primaria consta di 2 dosi singole da 0,5 ml ciascuna
secondo lo schema seguente:
Prima dose il giorno 0, seconda dose a 28 giorni dalla prima dose.
Dopo la somministrazione della prima dose di Ixiaro, l'immunizzazione
primaria deve essere
completata entro un mese con una seco